FDA 승인 앞두고 파트너사에 소송…'가격 구조 결함' 폭로

미국 FDA의 뒤센형 근이영양증(DMD) 치료제 '데라미오셀' 품목허가 결정을 앞두고 개발사와 현지 파트너사 간 법적 분쟁이 터졌다.

희귀질환 전문 바이오텍 카프리코 테라퓨틱스는 8일(현지시간) 미국 상업화 파트너인 NS파마와 그 모회사 니폰 신야쿠를 상대로 뉴저지 고등법원에 계약 위반 소송을 제기했다고 밝혔다.

카프리코는 소장에서 NS파마가 데라미오셀의 상업적 출시에 대한 준비를 소홀히 했다고 주장했다. 특히 지난해 7월 FDA가 데라미오셀에 대한 보완요구서한(CRL)을 보낸 이후 NS파마가 출시 준비를 전면 중단했다고 덧붙였다.

또한 양사 간 상업화 계약에 '가격 책정 결함'이 있어 메디케어, 메디케이드, 민간 보험 환자들의 치료 접근성을 막을 것이라고 지적했다. 카프리코는 "결함 있는 가격 구조는 제조 및 유통 비용보다 훨씬 낮은 가격에 약을 판매해야 해 경제적으로 비현실적"이라고 설명했다.

이에 카프리코는 이번 소송을 통해 데라미오셀에 대한 미국 내 상업화 권리를 되찾기 위한 가처분 신청을 추진한다.

린다 마반 카프리코 최고경영자(CEO)는 "NS파마의 무대응으로 치료제 출시가 지연되는 것을 지켜볼 수 없다"며 "이 약을 소년 환자들에게 제공하는 것이 내 20년 경력의 목표"라고 강조했다.

이에 대해 NS파마와 니폰 신야쿠는 "카프리코의 주장은 근거가 없지만, 데라미오셀의 가치를 극대화하기 위해 대화할 의향이 있다"며 "승인 후 환자에게 치료가 도달하도록 적절하고 성실하게 대응해왔다"고 반박했다.

데라미오셀(deramiocel, 코드명 CAP-1002)은 동종 심장 유래 세포 치료제다. FDA로부터 한차례 허가 거절을 받았으나 이후 재심사가 결정돼 오는 8월 22일 허가 여부가 최종 결정될 예정이다.

한편, 소송 소식이 알려진 후 카프리코 주가는 13%, 니폰 신야쿠 주가는 15% 하락했다.