젠큐릭스, 유방암 진단 'Droplex ESR1' 임상 돌입…2027년 허가 목표

분자진단 기업 젠큐릭스가 차세대 암 진단 파이프라인 개발에 속도를 내고 있다. 유방암 치료제 내성과 관련된 'Droplex ESR1'의 임상적 성능 시험에 착수하고 2027년 국내외 허가를 목표로 설정했다.

젠큐릭스는 8일 제출한 2026년 1분기 분기보고서를 통해 주요 연구개발 파이프라인의 진행 현황과 향후 계획을 공개했다. 회사는 액체생검 기술을 기반으로 암 예후·동반·조기진단 제품을 개발하고 있다.

가장 앞선 파이프라인은 유방암 진단 제품 'Droplex ESR1 Mutation Test'다. 이 제품은 호르몬 수용체 양성 유방암 환자의 치료 내성과 관련된 'ESR1' 유전자 돌연변이를 혈액으로 검출한다. 젠큐릭스는 해당 제품의 분석적 성능 검증을 2025년 4분기에 완료했으며, 2026년 상반기 임상적 성능 시험에 돌입할 계획이다.

회사는 2027년 하반기까지 국내 식품의약품안전처 허가와 유럽 체외진단의료기기규정(IVDR) 승인을 동시에 완료하는 것을 목표로 하고 있다. 이를 위해 독일에서 진행한 성능 비교 연구 결과를 GSP 2024 등 해외 학회에서 발표하며 기술력을 입증했다.

간암 조기진단 액체생검 제품 'HEPA eDX' 개발도 순항 중이다. 'HEPA eDX'는 혈액 내 메틸화 DNA 바이오마커를 디지털 PCR(dPCR) 방식으로 검출해 간암을 조기에 발견하는 제품이다. 최근 제품 성능 검증을 완료했으며, 2026년 상반기부터 분석적 성능 검증을 시작한다. 2029년 하반기 식약처 허가 획득이 목표다.

이 외에도 11종의 유전자 돌연변이를 동시에 검출하는 비소세포폐암 동반진단 'Droplex NSCLC Panel Test'의 분석적 성능을 검증하고 있다. 젠큐릭스는 2027년 하반기 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 허가 신청을 계획하고 있다.

한편, 젠큐릭스의 2026년 1분기 매출은 21억원으로 전년 동기 대비 약 23% 증가했으며, 영업손실은 10억원으로 적자 폭을 줄였다. 같은 기간 연구개발비로는 5억6000만원을 투자했다.