3조 시장 정조준…암젠 '테페자' 대항마, 2번째 3상도 성공

비리디안 테라퓨틱스가 개발 중인 갑상선 안병증(TED) 치료제가 두 번째 3상 임상에서도 성공하며, 블록버스터 의약품 시장에 도전장을 내밀었다.

5일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스바이오텍에 따르면 비리디안은 자사의 항-IGF-1R 항체 '엘레그로바트(elegrobart)'가 만성 갑상선 안병증 환자를 대상으로 한 3상 임상에서 1차 평가변수를 충족했다고 밝혔다.

이번 임상은 증상 발현 후 15개월이 지난 만성 갑상선 안병증 환자 204명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 4주 또는 8주 간격으로 엘레그로바트를 투여받거나 위약을 투여받았다. 엘레그로바트는 암젠이 호라이즌 테라퓨틱스를 40조원(278억달러)에 인수하며 확보한 '테페자'와 동일한 타깃을 겨냥한다.

임상의 1차 평가지표는 안구 돌출이 2mm 이상 감소한 환자의 비율이었다. 24주차에 4주 간격 투여군은 50%, 8주 간격 투여군은 54%가 이 기준을 충족했다. 반면 위약군은 15%에 그쳐 통계적 유의성을 확보했다.

엘레그로바트는 3주마다 60~90분간 정맥주사로 투여해야 하는 테페자와 달리, 환자 스스로 투여할 수 있는 피하주사 제형이라는 장점이 있다. 비리디안은 지난 3월, 증상 발현 15개월 미만인 급성기 환자를 대상으로 한 3상에서도 성공한 바 있다.

다만 복시(이중으로 보이는 증상) 개선을 평가한 2차 지표에서는 엇갈린 결과가 나왔다. 4주 투여군은 복시 반응률 61%로 위약군(38%) 대비 유의미한 개선을 보였지만, 8주 투여군은 통계적 유의성 확보에 실패했다.

암젠의 테페자는 만성 환자 대상 4상 임상에서 62%의 반응률(위약군 25%)을 보여, 데이터상으로는 엘레그로바트보다 우위에 있을 가능성이 제기된다. 암젠 역시 피하주사 제형의 테페자를 개발 중이어서 향후 시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.

비리디안은 내년 1분기 미국 식품의약국(FDA)에 엘레그로바트의 허가를 신청할 계획이다. 이와 별개로 또 다른 정맥주사형 치료제 '벨리그로투그(veligrotug)'에 대한 FDA의 허가 여부도 오는 6월 30일까지 결정될 예정이어서, 비리디안은 두 가지 약물로 시장을 공략할 채비를 하고 있다.

갑상선 안병증 치료제 시장은 지난해 암젠에 약 2조7000억원(19억달러)의 매출을 안겨준 거대 시장이다. 시장 분석가들은 경쟁 제품 출시에도 불구하고 테페자 매출이 올해 약 3조3000억원(23억달러)에 이를 것으로 전망하고 있다.