유방암 변이 환자 데이터에 주가 18%↑…셀시티 신약 뭐길래

셀시티(Celcuity)의 유방암 신약 '게다톨리십'(gedatolisib)이 특정 유전자 변이 환자군에서도 효과를 입증하며 시장 확대 기대감을 높이고 있다. 새로운 임상 데이터 발표 소식에 주가는 18% 이상 급등했다.

4일(현지시간) 바이오 전문매체 바이오파마 다이브에 따르면, 셀시티는 게다톨리십이 'PIK3CA' 유전자 변이가 확인된 유방암 환자에서 질병 진행을 통계적으로 유의미하게 지연시킨다는 3상 임상시험 결과를 발표했다.

이번 데이터는 게다톨리십의 시장성을 크게 확장할 수 있는 열쇠다. 셀시티는 앞서 PIK3CA 변이가 없는 환자를 대상으로 한 데이터를 근거로 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가를 신청했으며, 오는 7월 17일 승인 여부 결정을 앞두고 있다.

회사는 이번에 확보한 PIK3CA 변이 환자 대상 데이터를 보충 허가 신청(sBLA)에 활용할 계획이다. 이 경우 게다톨리십의 치료 대상은 크게 늘어난다. PIK3CA 변이는 호르몬 수용체 양성(HR+), HER2 음성(HER2-) 유방암 환자의 약 40%에서 발견되는 흔한 돌연변이다.

긍정적인 데이터와 시장 확대 기대감에 이날 셀시티 주가는 18% 이상 급등하며 시가총액 70억달러(약 10조800억원)를 넘어섰다.

현재 PIK3CA 변이를 표적하는 치료제로는 로슈의 '피크레이', '이토베비'와 아스트라제네카의 '트루캡' 등이 있다. 하지만 피부 발진, 위장 장애, 고혈당 등 부작용이 한계로 지적돼왔다.

제프리스의 모리 레이크로프트 애널리스트는 "게다톨리십 병용요법이 통계적 유의성을 확보한 것은 특히 주목할 만하다"며 "대조군 대비 최소 2~3개월의 질병 진행 지연 효과를 시사한다"고 분석했다.

리어링크 파트너스의 앤드류 베렌스 애널리스트는 해당 데이터가 미국 임상종양학회(ASCO) 연례회의 발표로 채택된 점에 주목했다. 그는 "ASCO가 마감일 이후 셀시티의 데이터 제출을 허용했을 가능성이 있다"며 이는 곧 데이터의 중요성을 방증하는 긍정적 신호라고 평가했다. ASCO 연례회의는 오는 5월 29일부터 6월 2일까지 시카고에서 열린다.