화이자가 144억에 판 항암제…노바티스 꺾고 3조원 넘본다

셀큐이티(Celcuity)가 화이자로부터 헐값에 인수한 유방암 신약 후보물질이 3상 임상에서 노바티스의 블록버스터 의약품을 능가하는 결과를 냈다.

4일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스바이오텍에 따르면 셀큐이티는 pan-PI3K/mTOR 억제제 '게다톨리십(gedatolisib)'이 PIK3CA 변이 유방암 환자를 대상으로 한 3상 임상(Viktoria-1)에서 1차 평가지표를 충족했다고 밝혔다.

이번 임상은 '게다톨리십'과 아스트라제네카의 '파슬로덱스', 화이자의 '입랜스'를 병용 투여한 환자군과 노바티스의 PI3K 억제제 '피크레이'와 '파슬로덱스'를 병용한 환자군을 비교했다. 그 결과 게다톨리십 병용요법군에서 무진행생존기간(PFS)이 통계적으로 유의미하게 더 길어 1차 평가지표를 달성했다.

'게다톨리십'과 '파슬로덱스' 2제 병용요법을 '피크레이' 병용요법과 비교한 2차 평가지표 역시 충족한 것으로 나타났다.

셀큐이티는 이번 데이터를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 보충 신약허가신청(sNDA)을 제출할 계획이다. 게다톨리십은 앞서 PIK3CA 정상형(wild-type) 유방암 치료제로 FDA 허가 심사를 받고 있으며, 오는 7월 17일 승인 여부가 결정될 예정이다. 회사는 기존 허가에 이어 변이형까지 적응증을 신속히 확대한다는 전략이다.

게다톨리십의 성공은 극적인 반전으로 평가받는다. 화이자는 지난 2021년 이 물질을 계약금 1000만달러(약 144억원)에 셀큐이티로 넘겼다. 시장조사업체 이벨류에이트는 게다톨리십이 2032년까지 21억달러(약 3조240억원)의 매출을 올릴 것으로 전망하며 '2026년 10대 신약' 중 하나로 꼽았다.

상세한 임상 데이터는 5월 말 열리는 2026 미국 임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 공개된다. PFS 개선폭과 안전성 프로파일이 주요 관심사다. 기존 데이터에 따르면 게다톨리십은 피크레이의 주요 부작용인 고혈당증 발생률이 낮지만, 구내염 발생률이 높은 점은 안전성 우려로 지적된다.