ASCO 기대주 이중항체, 임상 중간분석 실패 쇼크…주가 25%↓

미국임상종양학회(ASCO) 최고 영예인 전체회의(plenary session) 발표를 앞둔 서밋 테라퓨틱스의 이중항체가 예상치 못한 임상 실패 소식에 휘청이고 있다.

1일(현지시간) 피어스파마 등 외신에 따르면 서밋 테라퓨틱스는 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 개발 중인 이중항체 '이보네시맙'의 HARMONI-3 임상 중간분석에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 밝혔다. 이 소식이 전해진 후 회사 주가는 개장 초 25% 이상 급락했다.

이번에 발표된 HARMONI-3 임상은 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 '이보네시맙+화학요법'을 MSD의 '키트루다+화학요법'과 직접 비교하는 연구다. 문제가 된 부분은 편평 비소세포폐암 환자군에서 무진행생존기간(PFS)을 평가한 중간분석 결과다.

서밋 측은 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 임상을 계획대로 계속 진행할 것을 권고했다고 설명했다. 이어 "이번 중간분석은 통계적 유의성을 달성하기 위한 기준치가 최종 분석보다 훨씬 높게 설정됐다"며 최종 분석 성공에 대한 여지를 남겼다.

하지만 시장의 실망감은 컸다. 이보네시맙의 원개발사인 중국 아케소(Akeso)가 진행한 두 건의 중국 임상(HARMONI-2, HARMONI-6)에서는 모두 중간분석에서 PFS 목표를 달성했기 때문이다. 특히 HARMONI-6 임상에서는 편평 비소세포폐암 환자 대상 '이보네시맙+화학요법'이 대조군 대비 PFS를 40% 개선한 바 있다.

분석가들은 갑작스러운 결과에 당혹감을 표하며 원인 파악에 나섰다. 씨티(Citi) 소속 분석가들은 "중간분석에 할당된 통계적 기준치가 매우 높아 최종 분석에서의 성공 가능성은 여전히 남아있다"면서도 "예상보다 PFS 개선 효과가 약했을 가능성을 배제할 수 없다"고 분석했다.

이번 실패로 이달 말 시카고에서 열리는 ASCO 연례학회에 대한 부담감은 더욱 커졌다. 학회 전체회의 세션에서는 중국 HARMONI-6 임상의 전체생존기간(OS) 데이터가 발표될 예정이다. 리링크 파트너스 분석팀은 "중국 임상에서 글로벌 임상으로 넘어오며 효과가 감소하는 모습을 보인다면 이보네시맙의 매력은 떨어질 수밖에 없다"고 지적했다.