셀트리온 '허쥬마SC' 유럽 허가신청…1상서 동등성 입증

셀트리온이 유방암 치료제 '허쥬마'의 피하주사(SC) 제형인 'CT-P6 SC'의 유럽 허가 절차에 본격 착수했다.

셀트리온은 30일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 유방암 치료용 바이오시밀러 'CT-P6 SC'의 제형 추가 허가를 신청했다고 공시했다. 이번 허가 신청은 초기 유방암과 전이성 유방암 환자를 대상으로 한다.

이번 허가 신청은 건강한 성인 남성 203명을 대상으로 진행한 임상 1상 시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상은 오리지널 의약품인 '허셉틴 피하주사 제형'과 'CT-P6 SC'의 약동학, 안전성, 면역원성을 비교 평가하기 위해 설계됐다.

임상 결과, 'CT-P6 SC'는 핵심 평가지표에서 오리지널 의약품과 약동학적 동등성을 입증했다. 약물 흡수 정도를 나타내는 'AUC0-inf'와 최고 혈중 농도를 의미하는 'Cmax' 값의 90% 신뢰구간이 사전에 정의된 동등성 기준(80~125%) 범위에 모두 포함됐다.

안전성 측면에서도 유사한 프로파일을 보였다. 이상반응 발생률은 두 그룹 간 비슷했으며, 대부분 경증 또는 중등도 수준이었다. 투여 후 발생한 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.

셀트리온은 확보된 임상 데이터를 바탕으로 유럽 허가를 완료하고, 순차적으로 다른 국가에서도 허가를 신청할 계획이다. 회사 측은 "오리지널 제품이 허가받은 모든 적응증에 대해 허가를 신청했다"며 "더 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.