체내서 바로 만드는 CAR-T…릴리 10조 베팅, 中 규제 원년 돌입

세포·유전자치료(CGT) 분야가 체내에서 직접 CAR-T 세포를 만드는 혁신 기술과 중국의 새로운 규제 체계 도입을 기점으로 중대 전환점을 맞고 있다.

30일 중국 바이오 전문매체 바이오밸리 등에 따르면, 최근 체외 배양 없이 체내에서 직접 CAR-T 세포를 생성하는 기술이 발표된 데 이어, 일라이 릴리가 관련 기술을 보유한 기업을 약 10조원에 인수하며 상용화 기대감을 높이고 있다.

미국 캘리포니아대학교 샌프란시스코(UCSF) 연구팀은 지난 3월 국제학술지 '네이처'에 두 종류의 입자를 활용한 체내 CAR-T 생성 기술을 발표했다. 이 기술은 특정 T세포를 표적하는 입자와 CAR 유전자를 T세포에 삽입하는 또 다른 입자를 주입하는 방식이다. 연구팀은 백혈병, 다발성 골수종 등 동물 모델에서 단 한 번의 주사로 2주 내에 암세포 대부분을 제거하는 효과를 확인했다.

이 기술은 수 주가 소요되는 체외 배양 과정과 고가의 생산 비용이라는 기존 CAR-T 치료제의 한계를 극복할 대안으로 주목받는다. 이러한 기대감을 반영하듯, 일라이 릴리는 지난 4월 체내 유전자 전달 플랫폼 기술을 가진 켈로니아 테라퓨틱스(Kelonia Therapeutics)를 최대 70억 달러(약 10조800억원)에 인수한다고 발표했다.

한편 중국에서는 CGT 분야의 규제 환경이 체계화되고 있다. 중국 국무원은 '생물의학 신기술 임상연구 및 임상전환 응용 관리 조례', 일명 '818호령'을 오는 5월 1일부터 시행한다. 이는 중국에서 세포치료, 유전자치료 등 첨단 바이오 기술의 임상 연구부터 허가까지 전 과정을 규율하는 첫 행정 법규다.

새 조례는 '임상연구 신고제'와 '임상전환 응용 허가제'의 이원화된 관리 체계를 도입하고, 위생건강위원회와 약품감독관리국의 역할을 명확히 했다. 업계에서는 '818호령' 시행을 기점으로 중국 CGT 산업이 폭발적인 성장기를 지나 안정적인 '규제 원년'에 진입했다고 평가한다.

중국 CGT 시장은 이미 상당한 규모를 갖췄다. 2025년 6월 말 기준 중국 내 첨단 치료제 신약 임상시험계획(IND) 누적 승인 건수는 517개에 달한다. 특히 2020년부터 2023년까지 연평균 100%에 가까운 성장률을 보였으나, 2024년부터는 전년과 비슷한 수준을 유지하며 안정기에 접어든 모습이다.

현재 전 세계적으로 15개 이상의 CAR-T 치료제가 승인됐으며, 중국에서도 '카빅티'(Carvykti)를 포함한 6개 제품이 허가받았다. 또한 지난 2025년 1월에는 중국 첫 줄기세포 치료제 '아이미마이토사이 주사액'이 이식편대숙주병 치료제로 품목허가를 획득하는 등 기술 발전이 이어지고 있다.