식약처, 의료기기 2종 MDSAP 가이드라인 발간…5개국 수출길 열어
식약처가 의료기기 2종의 미국 등 5개국 수출 지원을 위해 MDSAP 가이드라인을 발간했다. 이번 지침은 의료용 경, 내시경용 광원 장치에 대한 심사 서류부터 사후관리까지 전 과정을 담았다. 식약처는 2022년부터 4년간 7개 품목 모델을 마련했으며 지원을 지속할 계획이다.
2026-06-30
식약처가 의료기기 2종의 미국 등 5개국 수출 지원을 위해 MDSAP 가이드라인을 발간했다. 이번 지침은 의료용 경, 내시경용 광원 장치에 대한 심사 서류부터 사후관리까지 전 과정을 담았다. 식약처는 2022년부터 4년간 7개 품목 모델을 마련했으며 지원을 지속할 계획이다.
2026-06-30
식약처가 LLM 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인을 제정했으며, 여기에는 7가지 주요 위해요인에 대한 검증 방법과 18가지 중요한 변경 허가 대상 예시가 포함됐다. 이번 가이드라인은 LLM 특유의 중요 정보 누락·왜곡 및 맥락 오인식 등의 문제를 객관적으로 검증하고, 허가신청서 작성부터 성능 검증까지 구체적인 기준을 제시한다. 식약처는 이를 통해 국내 기업의 제품 개발 불확실성을 줄이고, 안전성이 검증된 신기술 의료기기의 신속한 시장 진입을 지원할 계획이다.
2026-06-30
4만8000여명의 혈액 데이터 분석 결과, 단백질 14종으로 5년 내 폐암 발병을 예측할 수 있는 것으로 확인됐다. 이 단백질 지표는 암 발생 전 폐의 염증 상태를 반영하며, 8개 글로벌 데이터세트에서도 검증됐다. 향후 비흡연자를 포함한 폐암 고위험군 선별과 만성폐쇄성폐질환(COPD) 조기 진단에 활용될 예정이다.
2026-06-30
식품의약품안전처가 '업무 안내서' 등 2종을 개정해 후보물질 단계부터 혁신의료제품 개발 전주기를 지원하는 맞춤형 규제상담을 강화한다. 기존 일회성 상담에서 벗어나 핫라인(1551-3655)을 포함한 지속적인 상담으로 임상시험계획(IND) 승인 자료의 완결성을 높인다. 식약처는 이를 통해 신약 등 후보물질의 실제 제품화를 촉진하고 향후 상담사례를 지속적으로 추가할 방침이다.
2026-06-30
식약처가 ECMO 사용 2.5배 증가에 따라 핵심 부품 '심폐용산화기' 국산화 지원 가이드라인을 마련했다. 가이드라인은 가스교환율 등 8개 항목을 6시간 동안 시험하는 원칙을 담았다. 이를 통해 전량 수입품의 신속한 국산화와 공급망 안정을 지원할 계획이다.
2026-06-30
정부가 전북과 경북을 각각 '차세대 동물의약품'과 '산업용 헴프' 규제자유특구로 신규 지정해 자가백신 허용 범위가 기존 3종에서 8종으로 늘어난다. 전북 특구는 반려동물 신약 임상시험 절차를 간소화하고, 경북 특구는 기존 칸나비디올(CBD) 외에 칸나비게롤 등 3가지 추가 물질의 의료용 개발을 허용한다. 이번 조치로 법령 미비로 어려웠던 첨단 동물용의약품과 의료용 대마 기반 의약품 개발 및 사업화가 본격 추진될 예정이다.
2026-06-30
뇌전증 신약 '브리바라세탐' 29품목이 7월 1일부터 급여 등재돼 환자 부담이 70% 경감된다. 이에 따라 연간 투약비용이 56만원에서 17만원으로 줄고, 필수의약품 '삼진로라제팜주'도 함께 등재돼 공급이 안정된다. 정부는 이번 조치로 환자 접근성을 높이고 의약품 수급 불안을 해소할 방침이다.
2026-06-30
모유 속 단일 지방산 '트랜스백센산(TVA)'이 신생아 T세포를 재편해 평생 면역력을 부여하는 것으로 확인됐다. 생후 3주 내 TVA에 노출된 쥐는 바이러스 감염 7일 만에 면역반응이 최고조에 달했다. 이는 향후 조산아 폐질환 예방을 위한 특수 분유 개발에 활용될 전망이다.
2026-06-30
소마젠이 재무구조 개선을 위해 7500만달러(약 1088억원)의 자본잉여금을 감액해 6133만달러의 누적 결손금을 보전한다. 이는 자본 총계 변동 없는 회계상 조정으로, 이사회 결의만으로 절차를 완료했다. 회사는 이번 결손 보전으로 재무 안정성을 확보하고 배당 가능 이익의 재원을 마련했다.
2026-06-30
식품의약품안전처가 독감 및 마약류 자가검사용 체외진단의료기기 성능 평가 가이드라인 2종을 제정했다. 가이드라인은 HIV, 인플루엔자 등 3종의 감염체 면역검사시약의 임상 성능 기준과 마약류 검사 키트의 설계 요건을 명시했다. 식약처는 이를 통해 허가 심사의 예측 가능성을 높여 우수한 자가검사키트 공급을 적극 지원할 방침이다.
2026-06-30
