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감염체·마약류 자가검사키트 허가 요건 명확화
식품의약품안전처가 독감 및 마약류 자가검사용 체외진단의료기기 성능 평가 가이드라인 2종을 제정했다. 가이드라인은 HIV, 인플루엔자 등 3종의 감염체 면역검사시약의 임상 성능 기준과 마약류 검사 키트의 설계 요건을 명시했다. 식약처는 이를 통해 허가 심사의 예측 가능성을 높여 우수한 자가검사키트 공급을 적극 지원할 방침이다.
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