아이진, 4가 수막구균 백신 임상 2·3상 변경 승인

아이진이 4가 수막구균 접합백신 'EG-MCV4'의 국내 임상 2·3상 시험계획 변경을 승인받았다.

아이진은 12일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 해당 임상시험계획 변경 승인을 받았다고 공시했다. 변경승인 신청일은 지난 10일이다.

이번 변경은 식약처의 보완 요구를 반영한 것이다. 임상시험 제목의 눈가림 방식을 '시험대상자/평가자 눈가림'에서 '이중 눈가림'으로 바꾸고, 3상의 안전성 평가군(코호트B)에서 이중 눈가림을 유지하기 위해 대조군 인원을 추가했다.

이 임상은 건강한 성인을 대상으로 EG-MCV4의 면역원성과 안전성을 평가하는 다기관·무작위배정·이중 눈가림·활성 대조 시험이다. 수막구균 A·C·W-135·Y군에 의한 침습성 수막구균 질환 예방을 목표로 한다.

2상(파트1)은 시험 대상자 125명을 대상으로 적정 용량을 확인하고, 3상(파트2)은 998명을 모집해 글락소스미스클라인(GSK)의 '멘비오'와 면역원성의 비열등성 및 안전성을 비교한다.

임상시험은 가톨릭대학교 은평성모병원 등 다기관에서 진행되며, 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 30개월간 이어진다. 예상 종료일은 2027년 12월 31일이다.

회사 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준이라며, 임상 과정에서 기대에 못 미치는 결과가 나올 경우 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성이 있다고 투자 유의를 당부했다.