GC녹십자, 국내 첫 생성형 AI 약물감시 SW 개발…'무누락' 방점

GC녹십자가 국내 제약사 가운데 처음으로 생성형 인공지능(AI) 기반 약물감시 문헌 모니터링 지원 소프트웨어를 자체 개발했다.

GC녹십자는 12일 생성형 AI 기반 약물감시 문헌 모니터링 지원 소프트웨어 '피브이리트리브(PVLitrieve)'를 개발해 상표 출원까지 마쳤다고 밝혔다.

약물감시 문헌 모니터링은 국내외 의학 논문이나 학회 초록에 실린 자사 의약품 관련 이상반응 정보를 상시 추적해 규제기관에 보고하는 절차다. 피브이리트리브는 담당자가 검토 대상 문헌 목록을 입력하면 AI가 내용을 분석해 자사 제품과의 관련성과 개별 이상사례보고(ICSR) 필수 요건 충족 여부를 판별하고 근거를 엑셀 파일로 제시한다.

이 소프트웨어의 핵심 지표는 논문 약 600편을 대상으로 한 검증에서 기록한 음성 예측도 100%다. 음성 예측도는 AI가 안전성 관련 정보가 없다고 판단해 걸러낸 문헌 가운데 실제로도 관련 정보가 전혀 없는 비율을 뜻한다.

약물감시 규정상 무관한 논문을 관련성이 있다고 잘못 표시하는 '가짜 양성'은 연구원이 한 번 더 읽고 제외하면 그만이다. 반면 실제 부작용이 담긴 논문을 안전하다고 오판하는 '가짜 음성'은 치명적인 보고 누락으로 이어져 품목허가 취소나 규제 제재로 직결될 수 있다.

피브이리트리브는 전면 자동화 대신 인간 참여형인 휴먼 인 더 루프(Human-in-the-loop) 방식을 채택했다. 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 규제 당국은 ICSR에 식별 가능한 보고자와 환자, 의심 의약품, 이상사례 등 네 가지 최소 요건을 요구한다.

최신 대형언어모델도 문맥을 자의적으로 해석하거나 존재하지 않는 인과관계를 지어내는 환각을 일으킬 수 있다. 이에 GC녹십자는 AI에는 판별 근거 제공 역할만 맡기고 최종 승인 권한은 전문 인력에게 남겨뒀다.

향후 과제는 초기 600여 편의 제한된 데이터셋을 넘어 실제 임상·시판 후 환경의 다양한 텍스트에서도 무누락 성능을 재현하는 것이다. 회사는 내년에 문헌 자동 검색과 보고서 초안 작성 기능을 추가해 모니터링 전 과정을 통합할 방침이라고 밝혔다.

다만 기능이 보고서 생성 단계로 확장될수록 서술형 데이터 처리 과정의 오류 가능성도 커진다. 업계에서는 글로벌 의약품 안전성 규제 기준에 맞춰 데이터 추적 가능성을 입증하고 규제 당국의 시스템 적격성 평가를 통과하는 것이 이번 AI 내재화의 성패를 가를 핵심 쟁점이 될 것으로 보고 있다.