이뮤니티바이오, 방광암 1차 치료제 임상 성공…주가는 20% 급락

이뮤니티바이오(ImmunityBio)의 면역항암제 안크티바(Anktiva)가 비근육침윤성 방광암(NMIBC) 1차 치료제 가능성을 확인했지만, 상세 데이터 부재와 실적 부진으로 주가는 20% 급락했다.

10일(현지시간) 피어스파마에 따르면 이뮤니티바이오는 전날 안크티바와 BCG 병용요법이 BCG 단독요법보다 우수한 효능을 보인 3상 임상시험 결과를 공개했다.

이번 시험은 BCG를 처음 투여받는 고위험 NMIBC 환자 370명을 대상으로 진행된 '퀼트2.005' 연구의 A군이다. 안크티바 병용군은 BCG 단독군 대비 1차 평가변수를 충족했다.

회사는 효능 수치 등 구체적인 데이터는 공개하지 않았다. 다만 가장 흔한 치료 관련 이상반응은 BCG 단독요법과 유사한 수준이라고 밝혔다.

안크티바는 현재 BCG에 반응하지 않거나 질환이 진행된 환자에게만 쓰인다. 2024년 BCG 무반응 CIS 환자 대상으로 처음 승인받았고, 지난 10월 고등급 유두상 종양 환자로 적응증을 넓혔다.

이번 데이터는 BCG를 쓰지 않은 환자군에서 확보한 만큼 안크티바의 1차 치료제 가능성을 높인다. 회사는 연내 미국 식품의약국(FDA)에 적응증 확대 신청서를 제출할 계획이다.

미국 비뇨기과 파트너스의 크리스토퍼 피에존카 박사는 "거의 40년간 BCG가 새로 진단된 고위험 NMIBC 환자의 표준 치료였고 1차 치료 영역의 혁신은 제한적이었다"며 "질환 초기에 반응을 개선하면 더 많은 환자가 더 오래 무병 상태를 유지할 수 있다"고 말했다.

제프리스 애널리스트는 BCG 미사용 시장이 연간 약 7700명의 미국 신규 환자에 해당하며 최대 매출 22억달러(약 2조9500억원)를 열어줄 것으로 추정했다.

그러나 긍정적인 임상 결과에도 이날 이뮤니티바이오 주가는 20% 하락했다. 상세한 3상 데이터가 공개되지 않은 점과 부진한 분기 실적이 호재를 덮었다는 분석이다.

이뮤니티바이오는 3분기 매출 4880만달러를 기록했다. 전년 동기 대비 52% 늘었지만 시장 전망치 5930만달러와 전 분기 5070만달러에는 못 미쳤다.

제프리스 애널리스트는 매출 부진이 BCG 공급 부족과 존슨앤드존슨(J&J)의 경쟁 제품 인렉조(Inlexzo)의 등장 때문이라고 분석했다. 2025년 승인된 인렉조는 올해 누적 매출 약 2억달러를 기록하며 안크티바의 1억4360만달러를 앞섰다.

제프리스는 두 가지 장애 요인에 대해 "모두 해결 가능하다고 본다"고 평가했다. 또 BCG 미사용 3상 성공을 이 회사의 "큰 가치 동력"으로 봤다.

제프리스에 따르면 안크티바는 BCG와 비교한 무작위 데이터를 보유한 유일한 BCG 미사용 CIS 치료제다. 연간 약 1만8000명 규모의 미국 환자가 있는 BCG 미사용 유두상 종양 시장 진출 가능성도 열려 있다.