루닛, 랩콥과 AI 바이오마커 상용화…"기본 염색만으로 치료 반응 예측"

루닛이 글로벌 진단 1위 기업 랩콥과 손잡고 고가의 분자진단 없이 기본 염색 조직 이미지만으로 표적항암제·면역항암제의 치료 반응을 예측할 수 있다는 근거를 실제 임상 데이터로 입증했다.

루닛은 5일(현지시간) 미국 애리조나주 피닉스에서 개막한 2026 미국면역항암학회(SITC 2026)에서 인공지능(AI) 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'를 활용한 글로벌 협력 연구 2건을 포스터로 공개했다고 밝혔다.

이번 연구의 핵심은 값비싼 특수 분자진단 장비 없이 가장 기본적인 헤마톡실린·에오신(H&E) 염색 슬라이드만으로 난소암 표적치료제의 핵심 바이오마커를 판별하고, 면역세포의 공간적 밀접도를 통해 방광암 면역항암제의 투약 성패를 가른 점이다.

랩콥과 공동 진행한 난소암 연구는 환자 339명의 종양 조직 이미지를 '루닛 스코프 IO'로 분석해 상동재조합복구결핍(HRD) 여부를 추적했다. HRD는 DNA 손상 복구 기능에 결함이 생긴 상태로, 난소암 표준 치료제인 PARP 억제제의 처방 대상을 선별하는 필수 바이오마커다.

기존에는 HRD 판정을 위해 수백만 원대 비용과 수주가 걸리는 유전체 검사가 불가피했다. 그러나 H&E 염색 이미지에 AI 모델을 적용한 결과, AI가 산출한 점수가 실제 고가 분자 검사로 도출한 유전체 불안정성 점수(GIS)와 통계적으로 유의미한 일치도를 보였다.

세포 밀도와 유전자 변이량의 상관관계도 뚜렷했다. HRD 환자군(88명)은 복구 기능이 정상인 HRP 환자군(251명)보다 암 조직 내 분열 중인 세포 밀도가 1.5배 높았고 종양세포 밀도도 크게 높았다. 1메가베이스(Mb)당 돌연변이 빈도를 뜻하는 종양변이부담(TMB)은 HRD군이 6.2개로 정상군(3.1개)의 2배였다.

임상시험수탁기관(CRO) 셀카르타와 협력한 근육침윤성 방광암 연구에서는 AI 공간 분석이 면역세포의 '위치'가 치료 예후를 결정짓는 잣대임을 보여줬다. 수술 전 면역항암제 치료에 반응한 집단은 투약 전후 모두 암세포를 공격하는 T세포가 종양세포 바로 옆에 밀착해 침윤했다. 반면 비반응 환자군은 면역세포가 존재해도 대부분 기능이 떨어져 종양 밀집 부위 외곽에 머물렀다.

이번 성과는 루닛의 사업 모델이 소프트웨어 단순 납품을 넘어 글로벌 진단·임상 인프라 기업과 결합해 신약 개발 초기부터 동반진단(CDx)까지 수수료와 마일스톤을 창출하는 구조로 안착하고 있음을 뒷받침한다.

루닛은 2025년 11월 랩콥과 전략적 제휴를 맺은 뒤 비소세포폐암에 이어 난소암까지 암종을 확장해 왔다. 랩콥은 연간 7억 건 이상의 진단 검사를 소화하는 네트워크를 보유해, 협업 연구가 진단 키트화되거나 임상 서비스 패키지에 편입될 경우 시장 확장 파급력이 클 것으로 기대된다.

셀카르타와는 2025년 9월 글로벌 임상시험 활용 협약을 시작으로 올해 3월 동반진단 개발과 글로벌 상용화 추진을 확정했고, 7월에는 신약개발 AI 컨소시엄을 구축했다.

다만 이 같은 임상 데이터 축적이 실제 규제기관의 인허가 문턱을 넘고 보험 급여권에 진입할 수 있을지는 남은 과제로 꼽힌다. 미국 식품의약국(FDA) 등 주요 보건당국은 AI 기반 바이오마커를 동반진단 의료기기로 승인하는 데 기존 유전체 표준 검사법 대비 엄격한 임상적 유효성과 재현성을 요구하고 있다. 대형 진단 파트너와의 공동연구 성과가 다기관 전향적 대규모 임상으로 이어져 규제 승인과 상업적 매출로 연결될지 업계의 시선이 집중되고 있다.