미럼, D형간염 3상 또 성공…브렐로비투그 FDA 신청 '성큼'

미럼 파마슈티컬스(Mirum Pharmaceuticals)가 D형간염 치료제 후보 '브렐로비투그'의 또 다른 3상 임상에서 1차 평가지표를 충족하며 미국 식품의약국(FDA) 승인 신청에 한 걸음 다가섰다.

10일(현지시간) 피어스바이오텍에 따르면 미럼은 항바이러스 단일클론항체 브렐로비투그의 후기 임상 '애저-4' 연구에서 1차 평가변수를 달성했다.

주 1회 300㎎을 자가주사한 환자군에서는 24주 뒤 59%가 바이러스 반응과 아미노전이효소(ALT) 정상화를 동시에 달성했다. 월 1회 900㎎ 투여군은 44%가 같은 결과를 보였다.

반면 12주간 브렐로비투그를 투여하지 않은 대조군에서는 이 지표에 도달한 환자가 한 명도 없었다.

임상에 참여한 113명은 B형간염 부담이 크고 이전에 치료받은 적이 없는 환자들이었다. 절반 이상이 간경변과 높은 바이러스 RNA 수치를 보였고, 간 염증을 나타내는 ALT 평균 수치도 정상 범위를 크게 웃돌았다.

D형간염은 가장 중증인 간염 형태로, B형간염 환자의 최대 4%가 동반하는 것으로 알려졌다. 브렐로비투그는 델타형 바이러스에도 존재하는 B형간염 항원에 결합하는 기전이다.

이번 결과는 지난 9월 발표된 '애저-1' 연구의 성공에 이은 것이다. 당시에도 같은 용량·투여 주기로 바이러스 반응과 ALT 정상화라는 1차 지표를 충족했으며, 300㎎군과 900㎎군의 반응률은 각각 56%와 45%였다.

미럼은 지난해 6억2000만달러에 블루제이 테라퓨틱스를 인수하며 브렐로비투그를 확보했다. 회사는 2027년 상반기 FDA에 생물의약품 허가신청(BLA)을 제출하고 연내 상업화를 목표로 하고 있다.

낸시 슐먼 미럼 임상개발 담당 부사장은 "두 애저 연구에서 관찰된 우수한 안전성·내약성 프로파일과 2상에서의 장기 치료 반응 심화를 종합하면, 이 결과는 브렐로비투그가 만성 D형간염의 강력한 단일요법이 될 가능성을 뒷받침한다"고 밝혔다.

길리어드 사이언스는 지난 5월 만성 D형간염 치료제 '헵클루덱스'로 FDA 승인을 받았다. 매일 주사하는 이 약물은 반응률과 ALT 정상화를 합친 지표에서 48%의 반응률을 기록했다.

헵클루덱스가 간경변이 없는 환자에 한해 승인된 반면, 미럼은 중증 환자에서도 선택지가 될 수 있다는 점이 차별점으로 꼽힌다. 버 바이오테크놀로지도 엘렙시란과 토베비바트를 병용하는 3상 임상을 진행 중이다.

리링크 애널리스트들은 미럼이 중증 환자를 임상에 포함한 점을 버의 병용요법 대비 "핵심 차별화 요소"로 꼽았고, 독감 유사 증상 발생률이 낮은 점도 또 다른 강점이라고 평가했다.