FDA, GLP-1 비만약 12종에 '희귀 안질환' 경고 추가 지시

미국 식품의약국(FDA)이 비만·당뇨 치료제로 쓰이는 GLP-1 수용체 작용제 12종에 희귀 안질환 위험 경고를 추가하라고 지시했다.

FDA는 9일(현지시간) 발표에서 노보노디스크의 오젬픽·위고비, 일라이릴리의 마운자로·제프바운드·파운다요 등 12개 GLP-1 계열 의약품 라벨의 '경고·주의'란에 비동맥염성 앞허혈시신경병증(NAION)을 기재하도록 요구했다고 피어스파마가 보도했다.

NAION은 시신경 앞부분으로 가는 혈류가 갑자기 줄면서 시신경이 붓고 급격한 시력 상실이 나타나는 질환이다. 한쪽 눈에 주로 발생하며 영구 실명으로 이어질 수 있다.

FDA는 현재 시판 중인 모든 GLP-1 수용체 작용제에서 NAION 사례가 보고됐다고 밝혔다.

이번 조치는 2025년 미국의사협회 안과학회지(JAMA Ophthalmology)에 실린 연구가 계기가 됐다. 당뇨 환자 17만5000명을 분석한 결과 위고비·오젬픽의 주성분인 세마글루타이드를 복용한 환자의 NAION 위험이 2년 뒤 2배 이상으로 높아졌다.

FDA는 우선 자체 이상사례 모니터링 시스템(AEMS)에 접수된 보고를 검토했다. 다만 흡연·당뇨·고혈압·수면무호흡증·빈혈·신장질환 등 NAION 위험 요인이 GLP-1 복용 환자에게 흔한 질환과 겹쳐 해석이 어려웠다고 설명했다.

이후 동물실험과 임상시험, 시판 후 데이터, 관찰 연구 등을 종합 분석했다. 126개 임상시험과 13만4000여 명을 대상으로 한 메타분석에서는 NAION으로 추정되는 사례 15건이 확인됐다. 이 중 10건은 GLP-1 복용군, 5건은 위약군에서 나왔고 비GLP-1 치료군에서는 없었다.

발생률은 GLP-1 복용군이 10만 인년(person-year)당 6.4건으로 위약·대체약군의 3.8건보다 높았다. 다만 두 집단 모두 절대적인 위험은 매우 낮은 수준이다.

FDA는 자체 실사용데이터(Sentinel RWE-DE)를 활용한 후향적 연구도 진행했다. 2019∼2024년 제2형 당뇨 환자를 대상으로 GLP-1 복용군과 기존 약물 복용군을 비교한 결과, GLP-1의 NAION 위험은 SGLT-2 억제제 대비 높지 않았지만 DPP-4 억제제보다는 유의미하게 높았다.

앞서 8월 북미신경안과학회와 미국안과학회도 공동 성명에서 GLP-1이 NAION 상대 위험을 약 2배 높일 수 있다고 밝혔다. 다만 전문가들은 "NAION의 전반적인 위험 규모는 여전히 낮다"고 평가했다.

씨티 애널리스트들은 NAION이 드물고 GLP-1이 제공하는 체중·혈당·심혈관·신장·수면무호흡증 개선 효과가 크다며 "유리한 유익성-위해성 프로파일을 유지할 것"이라고 분석했다.

이들은 화이자의 비아그라 등 PDE5 억제제도 2005년부터 NAION 경고를 달고 있지만 사용 확대에 지장이 없었다고 덧붙였다.

일라이릴리 대변인은 피어스파마에 "환자 안전이 최우선"이라며 "FDA의 소통은 GLP-1 활성을 가진 모든 의약품에 적용되며 릴리 제품에 특정된 내용은 없다"고 밝혔다.