美 FDA, 오젬픽·위고비에 '시력상실' 경고 의무화…GLP-1 전 계열

미국 식품의약국(FDA)이 오젬픽·위고비 등 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 계열 비만·당뇨병 치료제에 시력 상실 위험 관련 경고 문구를 추가하도록 했다.

FDA는 9일(현지시간) 모든 GLP-1 계열 의약품에 '비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증'(NAION) 위험 증가 가능성 정보를 '경고 및 주의사항' 항목에 넣도록 제약사들에 요구하고 있다고 밝혔다.

NAION은 '눈의 뇌졸중'으로 불리며 녹내장 다음으로 흔한 시신경 실명 요인이다. 시신경에 혈액이 공급되지 않아 영구 실명에 이를 수 있다.

앞서 미국 매사추세츠주의 안과·이비인후과 전문병원 '매스 아이 앤 이어' 연구진은 2024년 7월 세마글루타이드 처방 환자의 NAION 발병 가능성이 미복용 환자보다 높다는 연구 결과를 미 의사협회 안과학 저널에 처음 게재했다. 세마글루타이드는 오젬픽·위고비의 주성분이다.

FDA는 임상시험 자료와 관련 연구를 검토한 결과 GLP-1 계열 의약품 복용 환자에게서 드물게 NAION 발병 위험이 높아질 가능성이 있다고 결론 내렸다. 이 같은 위험 사례는 현재 시판 중인 모든 GLP-1 계열 의약품에서 보고됐다고 FDA는 설명했다.

다만 GLP-1 계열 의약품이 NAION 위험을 높이는 기전은 아직 명확히 규명되지 않았다.

미국에서는 GLP-1 계열 치료제 사용 뒤 시력 상실을 겪었다며 환자들이 제약사를 상대로 잇달아 소송을 제기하고 있다. 제조사인 일라이 릴리와 노보 노디스크는 연관성을 부인하고 있다.

유럽의약품청(EMA)은 이미 지난해 6월 NAION을 세마글루타이드의 '매우 드문 부작용'으로 판단하고 유럽 내 설명서에 경고를 추가하도록 권고했다.

오유경 식품의약품안전처장은 지난달 국회 보건복지위원회 국정감사에서 국내에서도 GLP-1 계열 비만치료제 투여 뒤 NAION 시력 손상 의심 사례가 1건(2024년 12월) 보고됐다고 밝힌 바 있다.