국립재활원, 재활기기 평가 국제인증…수출 규제 장벽 낮춘다

국립재활원이 의료기기 사용적합성 평가 분야에서 국제 품질 인증을 확보하며 국내 재활의료기기 업계의 해외 수출 규제 장벽을 낮췄다.

보건복지부 산하 국립재활원은 9일 사용적합성평가지원센터가 글로벌 시험·인증기관인 영국표준협회(BSI)로부터 의료기기 품질경영시스템 국제표준인 ISO 13485 인증을 획득했다고 밝혔다.

의료기기 사용적합성 평가는 의료진이나 환자가 제품을 실제 조작할 때 발생할 수 있는 사용오류와 위험 요소를 사전에 분석하는 핵심 절차다. 최근 미국과 유럽 등 주요국 규제 당국은 사용적합성 엔지니어링 표준(IEC 62366-1) 충족을 필수 인허가 요건으로 강제하고 있다.

특히 2026년 2월 발효된 미국 식품의약국(FDA)의 품질경영시스템 규정(QMSR)이 ISO 13485 체계를 전면 수용하고, 유럽 의료기기 규정(EU MDR) 체제에서 공인기관의 심사 기준이 강화되면서 적격성을 입증하지 못한 평가 데이터는 글로벌 심사에서 보완이나 반려 처분으로 이어져 왔다.

재활의료기기는 신체 마비 환자와 고령층 등 취약 계층이 직접 조작하는 경우가 많아 평가 시나리오 설계가 까다롭다. 그러나 국내 제조업체 다수를 차지하는 중소·벤처기업은 자체 테스트베드 구축 자금력이 부족하고, 해외 시험인증 대행기관(CRO)에 의뢰하면 건당 수천만 원에서 억대 이상의 비용과 수개월 대기가 발생해 부담이 컸다.

이번 ISO 13485 인증은 센터가 수행하는 평가 용역의 설계·개발부터 테스트 수행, 데이터 기록 관리, 결과 보고서 발행까지 전 과정이 국제 규격에 부합함을 공인받았다는 의미를 갖는다. 인증 기간은 2026년 10월 20일부터 2029년 10월 19일까지다.

이에 따라 국립재활원이 발행한 평가 보고서는 글로벌 인허가 심사에서 별도의 부가 검증 없이 품질 신뢰도를 인정받을 수 있게 됐다.

국립재활원은 2022년부터 임상 중심의 사용오류 연구와 방법론을 정립해 왔다. 전동식정형용운동장치의 표적집단면접(FGI) 평가, 보행분석계의 시나리오 기반 평가, 인지치료 소프트웨어(SaMD)의 인지적 시찰 평가 등 고난도 재활기기 실증 경험을 쌓았고, 2026년부터는 공공 지원 서비스 체계로 확대 전환하며 국제 규격에 맞춘 표준 업무 절차를 구축했다.

다만 이번 공인 체계가 실질적인 수출 성과로 이어지려면 해결할 과제도 남아 있다. 기업들의 평가 수요가 집중되면 심사 대기 기간이 길어질 수 있어 전문 인력과 테스트 공간의 안정적 확충이 필요하다는 지적이 나온다.

아울러 AI 기반 재활 소프트웨어나 첨단 착용형 로봇 등 융합 의료기기에 맞춘 세부 평가 가이드라인을 선제적으로 업데이트하고, 해외 심사기관별 보완 요구사항에 대응할 사후 추적 지원 역량을 갖추는 것이 향후 센터의 실효성을 가를 핵심 시험대가 될 것으로 관측된다.