클라우드브레이크 안약, 임상 3상 성공…IPO 조사 속 반전

클라우드브레이크 파마의 안과 질환 치료제 후보가 임상 3상에서 공동 1차 평가지표를 모두 충족했다.

5일(현지시간) 피어스바이오텍에 따르면 클라우드브레이크는 익상편 치료제 'CBT-001'의 임상 3상에서 두 공동 1차 평가지표 모두 통계적으로 유의미한 개선을 확인했다.

CBT-001은 다중 키나아제 억제제 계열 점안액이다. 익상편은 미국 식품의약국(FDA) 승인 치료제가 없는 안구 표면 질환이다.

이번 임상에서 환자들은 3개월간 하루 두 차례 CBT-001을 투여받았다. 두 용량 모두 결막충혈 개선 효과가 위약 대조군보다 컸다.

결막충혈은 눈 흰자위가 붉게 보이는 증상을 뜻한다. 투약 2주 차부터 호전됐고 12개월 차까지 모든 방문 시점에서 개선이 유지됐다.

다른 공동 1차 평가지표인 익상편 병변 길이에서도 두 용량 모두 위약을 앞섰다. 회사는 상세 데이터를 아직 공개하지 않았지만, 기저치 대비 약 10%의 치료 효과를 보였고 12개월 차에도 정체되지 않았다고 밝혔다.

가장 흔한 이상반응은 세포 사멸로 생기는 표층점상각막염이었다. 저용량군의 20%에서 나타나 위약군의 8%보다 높았고, 대부분 인공눈물 치료로 호전됐다. 고용량군도 발생률은 더 높았지만 유사한 양상을 보였다.

클라우드브레이크는 FDA와 만나 이번 결과를 검토하고 후속 절차를 논의할 계획이다. 회사는 지난 3월 2026년 3분기에 두 번째 임상 3상을 시작해 2028년 말 완료하겠다고 밝힌 바 있다.

또 지난 9월에는 미국에서 2030년부터 2032년 사이 CBT-001을 상용화할 것으로 추산했다. 중화권과 일본·한국 등 아시아 시장에 대한 판권 계약은 이미 체결했고, 미국 등 다른 지역은 자체 판매와 기술수출 방안을 검토 중이다.

한편 홍콩 당국은 지난 9월 클라우드브레이크의 기업공개(IPO)가 수요를 인위적으로 부풀리기 위해 조작됐을 수 있다는 우려로 주식 거래를 정지했다. 회사 이사회는 독립 특별위원회를 꾸려 조사에 나섰고, 내부 조사에 따라 2026년 중간보고서 제출을 연기했다.