인벤티스바이오, 건선 신약 3상 성공…PASI 90 반응률 70% 넘겨

인벤티스바이오가 개발 중인 건선 치료제 노멜시티닙이 3상 임상에서 위약 대비 유의미한 개선 효과를 확인했다.

3일(현지시간) 바이오파마 아시아태평양에 따르면 인벤티스바이오는 중등도에서 중증 판상 건선 환자를 대상으로 한 노멜시티닙(D-2570)의 등록 3상 임상에서 1차 평가변수와 핵심 2차 평가변수를 모두 충족했다고 발표했다.

노멜시티닙은 JH2 선택적 TYK2 억제제다. 이번 임상은 다기관·무작위·이중맹검·위약 대조 방식으로 설계됐으며, 환자 391명이 두 개의 노멜시티닙 투여군과 위약군에 1대 1대 1 비율로 배정됐다.

1차 평가변수는 16주 차에 건선 중증도지수(PASI) 점수가 기저치 대비 90% 이상 개선된 환자 비율(PASI 90)이다. 핵심 2차 평가변수는 16주 차에 의사종합평가(PGA) 점수가 0점 또는 1점이면서 기저치 대비 2점 이상 감소한 환자 비율(PGA 0/1)이다.

16주 차에 두 노멜시티닙 투여군 모두 PASI 90 도달 환자 비율이 70%를 넘어 위약군보다 유의미하게 높았다(p<0.0001). PGA 0/1 도달 비율은 80%를 웃돌아 역시 위약군을 크게 앞질렀다.

다른 2차 평가변수 분석에서도 노멜시티닙 투여군은 위약군보다 일관되게 우수한 결과를 보였다. 특히 4주 차부터 PASI 90과 PGA 0/1 도달 비율이 위약군보다 유의미하게 높아 약효 발현이 빠른 것으로 나타났다.

안전성 측면에서는 앞선 2상 임상 및 다른 JH2 선택적 TYK2 억제제와 일관된 양호한 프로파일을 보였고, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다.

인벤티스바이오의 링 장 최고의학책임자(CMO)는 "이번 등록 3상 연구의 톱라인 결과에 매우 고무됐다"며 "이 연구는 앞선 2상에서 확인된 PASI 90과 PGA 0/1 개선 폭을 재확인했고, 안전성 프로파일도 2상과 일치해 새로운 안전성 신호가 없었다"고 말했다.

한편 인벤티스바이오는 데우크라바시티닙을 활성 대조약으로 사용하는 또 다른 3상 임상을 진행 중이다. 미국에서 건선 대상 2상과 중국에서 궤양성 대장염, 건선 관절염, 전신홍반루푸스, 백반증 등 적응증을 대상으로 한 다수의 2상도 함께 추진하고 있다.