디앤디파마텍, DD01 연내 기술수출…3상 비용·리스크 넘기기 총력

디앤디파마텍이 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 DD01의 연내 기술수출에 전사적 역량을 쏟고 있다.

디앤디파마텍은 3일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 연구개발 데이를 열고 주요 파이프라인의 사업화 일정과 기술이전 전략을 제시했다. 4일 업계에 따르면 회사는 글로벌 투자은행 JP모건을 공식 파트너링 자문사로 두고 복수의 글로벌 제약사와 기술이전 협상을 벌이고 있다.

핵심 후보물질 DD01은 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1)과 글루카곤 수용체에 동시에 작용하는 이중작용제 피하주사제다. 지난 8월 21일 수령한 미국 임상 2상 최종결과보고서에서 12주차 지방간 30% 이상 감소 환자 비율 75.8%, 48주차 간 조직생검 기준 섬유화 악화 없는 지방간염 해소율 62.5%, 지방간염 악화 없는 간 섬유화 개선율 50.0%를 기록했다.

회사는 오는 8일 미국간학회 연례학술대회에서 48주차 상세 분석 데이터를 구두 발표해 협상력을 높일 방침이다.

다만 시장은 화려한 유효성 수치 이면의 후기 임상 리스크에 주목한다. 이슬기 대표가 직접 언급했듯 임상 2상에서 긍정적 데이터를 확보했다고 기술이전 계약이 자동으로 성사되지는 않는다. 지방간염은 환자 집단이 방대하고 약물 반응 편차가 커 대규모 환자를 대상으로 장기간 안전성과 조직 개선을 입증해야 하는 질환군이다.

임상 3상 진입에는 수천억 원의 자금이 투입되며, 최근 승인 문턱을 넘은 경쟁 약물과의 비교 우위도 상업화 단계에서 증명해야 한다. 특히 이번 48주차 간 조직생검 결과는 프로토콜을 완주한 35명(투약군 16명, 위약군 19명)의 소규모 표본을 기반으로 도출됐다는 한계가 있다.

조직학적 지표의 비율 차이는 뚜렷했으나 통계적 모수가 제한적인 만큼, 수천 명 단위로 설계될 글로벌 임상 3상에서 동일한 효능과 내약성이 재현될지는 파트너사가 짊어질 주요 변수다. 빅파마는 선급금과 마일스톤뿐 아니라 수년간 이어질 임상 3상 운영비용 전체를 부담해야 해 데이터 검증에 보수적으로 접근할 수밖에 없다.

디앤디파마텍이 2027년 초 미국 식품의약국(FDA)과의 임상 2상 종료 회의를 선제적으로 준비하는 것도 잠재 인수 기업의 부담을 낮추기 위한 포석이다. 임상 3상 프로토콜 요건을 규제기관과 사전에 조율해 규제 리스크를 덜어주겠다는 것이다.

동시에 회사는 이번 행사에서 제지방 손실을 줄이는 비만 치료제 DD18, 췌장암 적응증 확장을 노리는 TLY012 등 후속 파이프라인의 기술이전 시점을 2027년에서 2029년으로 분산 배치했다. DD01의 기술수출로 조기 유동성을 확보하고 후기 임상 비용 지출을 차단해야 후속 연구개발을 안정적으로 이어갈 수 있는 국내 바이오텍의 구조를 방증한다.

관건은 글로벌 파트너사가 감당할 3상 비용과 상업화 위험을 상쇄할 만한 계약 구조가 연내 도출될 수 있는지다. 계약 규모 자체보다는 반환 의무 없는 선급금의 비중과 임상 3상 비용 분담 조건이 실질적인 협상 잣대가 될 전망이다. 미국간학회 발표 이후 본협상 테이블에서 회사가 제시한 유효성 수치가 빅파마의 리스크 평가 기준을 충족해 실제 계약 체결로 이어질지 주목된다.