버텍스, FDA 결정 앞두고 신장약 자신감…"출시 100% 준비"

미국 제약사 버텍스 파마슈티컬스가 식품의약국(FDA)의 승인 결정을 앞둔 신장질환 치료제 출시에 강한 자신감을 드러냈다.

3일(현지시간) 바이오파마다이브에 따르면 버텍스는 이날 실적 발표와 함께 진행한 콘퍼런스콜에서 면역글로불린A(IgA) 신증 치료제 '포베타시셉트'의 출시 준비가 완료됐다고 밝혔다.

던컨 매케크니 최고상업책임자(CCO)는 포베타시셉트 영업팀이 "완전히 채용됐고 훈련을 마쳐 즉시 가동할 준비가 됐다"고 말했다. 이 팀의 90% 이상이 신장학 분야의 깊은 경험을 갖췄다고 덧붙였다.

FDA는 이달 말까지 포베타시셉트를 IgA 신증 치료제로 승인할지 결정할 예정이다. 매케크니는 "우리는 제품 판매에 100% 준비가 돼 있다"며 "환자에게 포베타시셉트를 제공하게 돼 매우 기쁘다"고 강조했다.

버텍스의 3분기 매출은 34억4000만달러(약 4조6100억원)로 전년 동기 대비 12% 증가했다. 이 가운데 95% 이상이 낭포성 섬유증 치료제에서 나왔다.

최신 낭포성 섬유증 치료제 알리프트렉은 7억600만달러의 매출을 올려 애널리스트 평균 전망치를 5000만달러 이상 웃돌았다.

낭포성 섬유증 외 분야는 엇갈렸다. 겸상적혈구병 치료제 카스게비는 약 1억달러로 기대를 넘어섰지만, 비마약성 진통제 저브나브엑스는 5800만달러에 그쳐 예상치를 밑돌았다.

RBC캐피털마켓츠의 브라이언 에이브러햄스 애널리스트는 저브나브엑스의 부진이 일회성 리베이트 회계 처리 때문이라며 제품에 대한 큰 우려로 이어지지 않을 것이라고 분석했다.

버텍스는 연간 매출 전망치를 131억5000만달러에서 132억5000만달러로 소폭 상향 조정했다.

캔터 피츠제럴드의 카터 굴드 애널리스트는 고객 메모에서 회사가 "사실상 강세론자들이 듣고 싶어 하던 내용을 전했다"고 평가했다.

굴드는 "승인이나 라벨에 대한 기대치를 재설정할 마지막 기회 중 하나였던 만큼 경영진의 반복적인 자신감 표명은 강력히 고무적으로 봐야 한다"고 덧붙였다.

한편 포베타시셉트의 상업적 전망을 둘러싼 우려도 제기된다. 지난 10월 말 접수된 시민 청원은 안전을 이유로 투약 환자의 항체 수치를 정기적으로 모니터링하도록 FDA에 요구했다.

버텍스는 포베타시셉트를 가정용 자동주사기로 월 1회 투여하는 고농축 저용량 주사제로 공급할 계획이다. 이런 제품의 제조 공정 개발과 확대는 까다로운 것으로 알려졌다.

버텍스의 또 다른 신장질환 치료제 이낙사플린도 APOL1 유전자 변이로 인한 신장병 치료제로 시험 중이다. 레이먼드 제임스의 크리스토퍼 레이먼드 애널리스트는 이낙사플린의 임상 결과 발표가 회사 주가의 "잠재적 주요 촉매"가 될 수 있다고 분석했다.