한소·삼성바이오로직스, 美 FDA 제조 실사서 지적받아

중국 한소제약과 한국 삼성바이오로직스가 미국 식품의약국(FDA)의 제조시설 실사에서 각각 지적을 받았다.

2일(현지시간) 피어스파마에 따르면 FDA는 최근 공개한 보고서에서 한소제약의 중국 무균의약품 생산시설과 삼성바이오로직스의 인천 연수구 시설에 대한 제조 우려 사항을 밝혔다.

FDA는 두 시설에 폼483(Form 483)을 발부했다. 폼483은 실사 후 지적사항을 통보하는 문서로, 경고장보다는 낮은 수준이며 시설에 대한 최종 결론은 아니다.

한소제약은 지난 4월 16일부터 24일까지 진행된 실사에서 멸균 불충분 등 7개 항목의 지적을 받았다. FDA는 중국 롄윈강 소재 시설의 장비와 클린룸이 충분히 멸균됐는지 입증하지 못했다고 판단했다.

FDA는 클린룸의 공기 흐름과 무균 충전 라인이 제대로 검증되지 않았다고 지적했다. 또 주사제 생산라인 인근에서 그람음성균이 반복 검출됐음에도 원인 규명을 하지 않았다고 밝혔다.

한소제약의 세척 방식도 부적절하다고 평가됐다. 작업자가 세척 중 장비 위로 몸을 기대거나 여러 장비를 같은 천으로 닦아 오염 위험을 키웠다는 것이다. FDA는 장비의 정기 교정과 점검 미실시, 검사 인력 교육 프로그램 부재도 문제 삼았다.

삼성바이오로직스는 지난해 5월 실사를 받았고, 관련 폼483은 지난 10월 말 공개됐다. FDA는 제품 전환 시 규정된 절차를 따르지 않아 교차 오염 위험을 초래했다고 지적했다.

FDA 조사관에 따르면 이는 일회성이 아니었다. 2018년 10월부터 지난해 5월까지 7년간 해당 절차 위반이 반복됐다.

데이터 위조도 반복 지적됐다. 교대조 리더가 직원에게 데이터 위조를 지시하고, 품질시스템 관리자가 데이터 무결성 문제를 익명으로 신고한 직원을 찾으려 한 사례 등이 확인됐다. 검증 없이 로트 번호와 일련번호를 변경한 사례도 있었다.

이 문제는 과거 FDA 실사에서도 지적돼 56건의 시정·예방 조치와 74건의 변경 통제가 이뤄졌지만, FDA는 "데이터 무결성 결함이 계속되고 있다"고 밝혔다.