이노비오 '보서릭' FDA 승인…희귀 HPV 기도질환 첫 DNA 면역치료제

미국 식품의약국(FDA)이 이노비오(Inovio)의 DNA 기반 면역치료제 '보서릭'(Voceryq)을 희귀 질환 치료제로 승인했다.

2일(현지시간) 피어스파마에 따르면 FDA는 성인 재발성 호흡기 유두종증(RRP) 환자의 수술 빈도를 줄이는 용도로 보서릭의 사용을 허가했다. RRP는 인유두종바이러스(HPV) 감염으로 기도와 성대에 사마귀 모양의 작은 종양이 생기는 희귀 질환이다.

보서릭은 플라스미드 DNA 기반 면역치료제로는 처음으로 FDA 승인을 받았다. 이번 승인은 가속승인 경로를 통해 이뤄졌다.

FDA는 지난 3월 이노비오의 신청을 접수하면서 회사가 신속 승인을 받기에 충분한 정보를 제출하지 않았다는 예비 결론을 내린 바 있다. 이후 절차가 정상화되며 이번 승인으로 이어졌다.

카림 미카일 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER) 소장은 지난달 30일 성명에서 보서릭을 "의미 있는 과학적 돌파구"라고 평가하며 "수술 감소와 삶의 질 개선으로 이어질 수 있다"고 밝혔다.

보서릭은 HPV6형과 HPV11형 바이러스 단백질을 만드는 DNA 플라스미드와 면역 반응을 높이는 인간 인터루킨-12(IL-12) 플라스미드로 구성된다. 백신처럼 근육 세포가 바이러스 단백질을 생성하게 해 면역체계가 표적을 인식하도록 돕는다.

32명의 성인이 참여한 다기관 임상시험에서 치료 전 1년간 3회 이상 수술을 받은 26명 가운데 7명(27%)은 치료 후 첫 1년 동안 추가 수술이 필요하지 않았다.

이노비오는 미국 내 RRP 환자가 최소 2만5000명에 이를 것으로 추정했다. 재클린 셰이 이노비오 최고경영자(CEO)는 2일 투자설명회에서 수술 대안을 찾는 환자가 많아 "시장의 대부분이 보서릭에 열려 있다"고 말했다.

이노비오는 가속승인 조건에 따라 확증 임상을 진행한다. 마이클 섬너 이노비오 최고의료책임자(CMO)는 임상 프로토콜 초안을 연내 FDA에 제출하고 2027년 중반까지 최종 조율할 계획이라고 밝혔다.

이번 승인 이후 이노비오 주가는 급등해 2일 오전 기준 주당 약 1.80달러에 거래됐다.