셀트리온 '짐펜트라' 유럽 3상 승인…류마티스 관절염 적응증 확대

셀트리온이 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'(CT-P13 SC)의 유럽 임상 3상 시험계획을 승인받았다.

셀트리온은 2일 전자공시시스템(DART) 공시를 통해 유럽의약품청(EMA)으로부터 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자 대상 CT-P13 SC의 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다.

신청일은 지난 7월 24일(현지시간), 승인일은 10월 30일(현지시간)이다. 임상시험 등록번호는 2026-526538-15다.

이번 승인은 유럽 임상시험규정 개정에 따라 구분된 Part1(임상 디자인·연구방법 평가)과 Part2(임상 기관·실행 평가)를 동시에 통과한 것이다. 유럽에서는 두 단계 모두 승인을 받아야 임상 진행이 가능하다.

임상은 296명을 대상으로 52주간 진행된다. 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군 방식의 3상 시험으로, 12주차 ACR50 기준 임상 반응에서 CT-P13 SC가 위약보다 우월함을 입증하는 것이 목적이다.

CT-P13 SC는 인플릭시맙 바이오시밀러 '램시마IV'의 피하주사 제형이다. 환자 투약 편의성을 높이기 위해 개발됐다.

회사 측은 CT-P13 SC가 궤양성 대장염과 크론병 성인 환자 대상 임상 3상을 완료해 미국·유럽 등 여러 국가에서 품목허가를 받았다고 설명했다. 이번 류마티스 관절염 3상을 통해 더 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다고 덧붙였다.

셀트리온은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준이라며 투자자들에게 수시공시와 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려해 신중히 투자할 것을 당부했다.