삼천당제약, 황반변성치료제 바이오시밀러 일본 독점판매권 확보

삼천당제약이 황반변성치료제 바이오시밀러 SCD411의 일본 독점판매권을 확보했다.

삼천당제약은 2일 다이이치산쿄에스파(Daiichi Sankyo Espha)와 SCD411의 일본 독점판매권 및 공급계약을 체결했다고 공시했다.

SCD411은 애플리버셉트(Aflibercept)를 주성분으로 하는 바이오시밀러로, 2mg 사전충전주사제와 바이알 형태로 공급된다.

제품 공급기간은 계약 체결일부터 제품 출시 후 10년이며, 이후 2년 단위로 자동 연장된다.

품목허가는 삼천당제약 명의로 보유한다. 일본 의약품의료기기법 제19조의2에 따른 외국특례승인 방식이다.

다이이치산쿄에스파는 선임제조판매업자(D-MAH)로서 일본 내 판매와 허가 유지 업무를 맡는다.

계약금과 마일스톤 총액, 이익공유(프로핏 셰어링) 비율은 양사 합의에 따라 공개하지 않았다. 계약상 비밀유지 의무에 따른 것이다.

삼천당제약은 이번 계약에 앞서 센주파마슈티컬(SENJU Pharmaceutical)과 맺었던 SCD411 일본 독점판매권 및 공급계약을 합의 해지했다고 밝혔다.

공시는 계약금을 포함한 마일스톤 수령액은 반환 의무가 없다고 설명했다. 다만 일부 마일스톤은 제품 판매 개시를 조건으로 해 조건 미충족 시 수령이 늦어지거나 받지 못할 수 있다.

이익공유 수익은 실제 판매 실적에 따라 달라지며 현재 확정된 금액은 아니다. 계약상대방의 중대한 계약 위반이나 파산 시 계약이 해지될 수 있다.