SK바이오팜 뇌전증약 '엑스코프리' 국내 출시…건보 급여 적용

SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료제 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)가 건강보험 급여 적용을 통해 국내에 출시됐다.

동아에스티는 2일 엑스코프리정을 국내에 출시했다고 밝혔다.

뇌전증은 뇌 신경세포의 비정상적인 전기 신호로 발작이 반복되는 만성 뇌 신경계 질환이다. 국내 치료 환자는 약 36만명으로 추정되며 이 중 30%는 충분한 약물 치료에도 발작이 지속되는 것으로 알려졌다.

엑스코프리는 국내 기업이 독자 개발한 국산 41호 신약으로 식품의약품안전처가 지난해 허가했고 미국 식품의약국(FDA) 승인도 받았다.

기존 항뇌전증약으로 증상이 적절히 조절되지 않는 성인 뇌전증 환자의 2차성 전신·부분 발작 치료 부가 요법으로 쓰인다.

이 약은 뇌 신경세포의 과도한 흥분을 억제하고 억제 작용을 강화하는 이중 기전의 3세대 뇌전증 치료제다. 신경전달물질인 가바(GABA)의 작용을 강화해 발작을 조절한다.

동아에스티는 미국 FDA 허가 근거가 된 임상시험에서 발작 빈도 감소와 완전 발작 소실 효과가 확인됐다고 전했다. 한국·중국·일본 성인 환자 519명을 대상으로 한 임상에서도 동일한 유효성이 나타났다.

동아에스티는 2024년 1월 SK바이오팜과 엑스코프리 라이선스 계약을 맺었다. 이에 따라 완제의약품 생산 기술을 이전받아 한국·호주·러시아 등 30개국에서 허가·판매와 완제의약품 생산을 담당한다.

동아에스티 관계자는 "엑스코프리가 기존 약물 치료에도 발작이 충분히 조절되지 않는 뇌전증 환자들의 경제적 부담을 줄이고 치료 접근성을 높일 것으로 기대된다"고 말했다.

엑스코프리는 지난 9월 일본에서도 품목 허가를 받았다. SK바이오팜은 적응증과 대상 연령 확대를 추진하고 있다.