셀트리온, 4중 작용 비만약 승부수…관건은 임상 속도

셀트리온이 글로벌 빅파마 주도의 비만치료제 시장에 4중 작용제로 승부수를 띄웠다.

2일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온은 이달 열리는 국제 학회에서 차세대 비만치료제 후보물질 'CT-G32'의 비임상 연구 결과를 공개한다. CT-G32는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)을 포함한 서로 다른 4개 대사 관련 표적 수용체에 동시에 작용하도록 설계됐다.

셀트리온은 비임상 단계에서 쥐 252마리와 영장류인 원숭이 48마리를 대상으로 독성 시험과 약동학·약리학적 평가를 진행했다. 이달 학회 발표를 거쳐 2027년 2월까지 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상 시험계획서(IND)를 제출하고, 2027년 2분기 중 첫 환자 투약에 나설 방침이다.

CT-G32의 핵심 경쟁력은 체중 감량의 질에 있다. 기존 1·2세대 GLP-1 계열 약물은 식욕 억제와 체중 감량 효과를 입증했지만, 감량 체중의 상당 부분이 근육 등 제지방 손실로 이어지는 부작용을 안고 있다. 투약 중단 시 체지방만 빠르게 다시 차오르는 요요 현상과 근감소증 위험, 환자별 감량 폭 편차도 한계로 지적됐다.

셀트리온은 비임상 비교 시험에서 CT-G32가 글로벌 제약사들이 개발 중인 삼중 작용제보다 우수한 체중 감량 효과와 함께 제지방 보존 효과를 확인했다고 설명했다. 약물 비반응률을 5% 미만으로 낮추고 최대 25% 수준의 체중 감량률을 목표로 삼았다.

일본 스코히아 파마와 손잡고 후보물질을 도출한 뒤 글로벌 임상과 상업화 주도권은 셀트리온이 쥐는 구조다. 주사제인 CT-G32 외에도 2028년 하반기 임상 진입을 목표로 경구용 다중 작용제 파이프라인도 병행 가동한다.

이 같은 신약 개발의 재정적 기반은 본업인 바이오시밀러 호실적이다. 셀트리온은 10월 27일 확정 실적 공시에서 3분기 연결 기준 매출액 1조5755억원, 영업이익 5253억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 각각 53.1%, 74.3% 증가한 역대 최대 분기 실적이다.

짐펜트라, 옴리클로 등 고수익 신규 제품군이 전체 바이오의약품 매출의 67%까지 확대되며 분기 영업이익률 33.3%를 달성했다. 바이오시밀러로 벌어들인 현금이 항체-약물접합체(ADC), 다중항체, 비만 치료제 신약 파이프라인으로 재투자되는 구조다.

신약 파이프라인 확장은 비만에 그치지 않는다. 셀트리온은 10월 22일 미국 메릴랜드 소재 바이오텍 카이진과 최대 5억8050만 달러 규모의 신약 후보물질 'KG013' 라이선스 인 계약을 체결하며 자가면역질환 신약 라인업을 3종으로 늘렸다. 총 25종의 신약 파이프라인을 가동하는 전략이다.

다만 4중 작용제라는 콘셉트가 실제 환자 투약에서도 유효할지는 검증이 필요하다. 표적 수용체가 늘어날수록 약리 활성 조율이 까다로워지고, 4개 타깃 간 활성 비율이 균형을 이루지 못하면 심혈관계 이상 반응이나 위장관 부작용이 커질 수 있다. 사람과 동물의 수용체 발현율 차이로 비임상에서 확인된 제지방 보존 효과가 임상에서 재현되지 않을 가능성도 있다.

글로벌 경쟁 환경도 장벽이다. 일라이 릴리의 삼중 작용제 레타트루타이드가 임상 3상을 진행하며 최대 28% 안팎의 감량 데이터를 확보했고, 다수 글로벌 제약사가 2020년대 후반 상용화를 목표로 속도전을 벌이고 있다. 셀트리온이 목표대로 2027년 상반기 임상 1상에 진입해도 선두 주자들과의 개발 격차는 최소 수년에 달한다.

결국 셀트리온의 과제는 이달 공개할 비임상 데이터에서 타깃 조합의 안전성 기전을 입증하고, 향후 글로벌 임상에서 제지방 보존이라는 차별화 지표를 얼마나 빠르게 숫자로 증명하느냐에 달렸다.