현대바이오 제프티, 적응증 확장보다 '유효성 입증'이 관건

현대바이오사이언스가 범용 항바이러스제 후보물질 제프티의 적응증을 넓히며 개발에 속도를 내고 있지만, 관건은 초기 안전성 지표가 아니라 대조군 대비 통계적 유효성을 실제 임상에서 입증하는 데 쏠려 있다.

현대바이오는 10월 26일(현지시간) 미국 워싱턴D.C.에서 열린 감염병 학술대회 ID위크 2026에서 베트남에서 진행 중인 뎅기열 및 유사 감염병 통합 임상 2/3상 진행 현황을 발표했다.

연사로 나선 데이비 스미스 미국 캘리포니아대 샌디에이고 의과대학 교수는 초기 맹검 분석 결과 중대한 이상반응이나 중증 이상반응, 사망 사례가 한 건도 보고되지 않았다고 밝혔다.

다만 이 수치는 시험약 투약군과 위약군을 구분하지 않은 블라인드 데이터에 불과하다. 위약군 대비 바이러스 수치 감소나 임상 증상 개선 효과가 유의미했는지는 아직 확인되지 않았다.

현대바이오는 학술대회 발표에 앞서 10월 13일 서울 한국프레스센터에서 설명회를 열고 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 임상 2상 계획을 공개했다. 치명률이 18%에 이르는 SFTS는 국내에 정식 허가된 치료제가 없다.

회사는 구충제 성분 니클로사마이드의 체내 흡수율을 높여 세포·동물실험에서 효과를 확인했고, 300여 명 규모의 코로나19 임상으로 약물 노출 데이터와 인체 안전성을 확보했다며 내년 5월 환자 투약을 시작하겠다는 구상이다.

그러나 감염병 신약 개발 현실은 녹록지 않다. 국내 SFTS 환자는 연간 200명 안팎에 불과하고 계절 편중이 심해 통계적 표본을 모으는 것 자체가 난제다.

일본에서 같은 적응증으로 승인된 아비간의 경우 3상에서 사망률 15.8%를 기록해 사전 기준인 12.5%를 맞추지 못했으나 대체 치료제가 없다는 사정이 감안돼 조건부로 통과했다.

현대바이오가 식품의약품안전처로부터 유사한 조건부 승인이나 긴급 사용 승인을 받으려면 단순한 약물 노출량 유지가 아니라 사망률과 장기부전 방지 지표에서 통계적으로 유의미한 차이를 입증해야 한다.

코로나19 개발 당시 경험도 유효성 입증에 물음표를 더한다. 현대바이오는 코로나19 치료제 긴급사용승인을 시도했으나 보건당국 문턱을 넘지 못했고, 이후 추진한 국내 임상 3상 시험계획도 식품의약품안전처 심사에서 반려됐다.

세포·동물 모델에서 바이러스 증식 억제 결과가 나왔더라도 실제 인체 감염 환자군에서 동일한 임상적 유용성이 재현될지는 규제 기관 검증을 거치기 전까지 예단하기 어렵다.

현재 추진 중인 뎅기열 통합 임상은 3상 단계에서 지카바이러스와 인플루엔자, 코로나19까지 묶는 바스켓 임상 형태를 표방한다. 다만 바이러스 질환마다 잠복기와 주 증상, 혈중 바이러스 배출 기간이 달라 단일 약물로 각 질환군에서 고른 통계적 유효성을 입증하기 쉽지 않다는 지적이 나온다.

결국 현대바이오가 시장 불신을 해소하려면 적응증 목록을 늘리는 발표를 넘어선 결과물이 필요하다. 베트남 2/3상에서 환자 투약이 끝난 뒤 블라인드가 해제되는 시점에 공개될 대조군 대비 유효성 데이터와 SFTS 2상 임상시험계획이 설정할 일차 유효성 지표가 제프티 상용화의 시험대가 될 전망이다.