큐로셀, 림프종 치료제 '안발셀' 3상 변경승인 신청

큐로셀이 재발·불응성 거대 B세포 림프종 치료제 '안발셀'(CRC01)의 국내 3상 임상시험계획(IND) 변경승인을 신청했다.

큐로셀은 30일 식품의약품안전처(MFDS)에 CRC01(안발캅타젠오토류셀)의 거대 B세포 림프종 3상 임상시험계획 변경승인을 신청했다고 공시했다. 변경 사유는 임상시험 추가다.

이번 임상은 재발·불응성 성인 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 CRC01과 표준치료의 유효성 및 안전성을 비교하는 공개·다기관·무작위배정 3상 시험이다.

삼성서울병원 외 국내 기관에서 진행되며, 목표 시험대상자는 총 136명이다. CRC01 투여군과 표준치료군에 각각 약 68명씩 배정된다.

1차 지표는 무사건생존기간(EFS)이다. 무작위배정 시점부터 사망, 질병 진행, 9주 이내 완전관해 또는 부분관해 미달성, 유효성 우려로 인한 새로운 항암 치료 시작 중 가장 먼저 발생하는 사건까지의 시간으로 정의한다.

치료군 간 비교는 콕스 비례위험모델로 확인하며 위험비와 95% 신뢰구간을 제시한다. 임상 기간은 식약처와 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 약 60개월이다.

이번 IND 승인신청과 승인은 큐로셀의 코스닥 상장(2023년 11월 9일) 이전에 이뤄져 당시 공시는 제출되지 않았다. IND 승인신청일은 2020년 9월 4일, 승인일은 2021년 2월 18일이다.

큐로셀은 향후 변경 승인 시 관련 공시를 즉시 진행할 예정이라고 밝혔다. 회사는 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준이라며 투자에 유의해야 한다고 공시했다.