올릭스, 노인성 황반변성 치료제 'OLX10212' 임상 2a상 승인

올릭스가 노인성 황반변성(AMD) 치료제 'OLX10212'의 임상 2a상 시험계획 승인을 받았다.

올릭스는 30일 전자공시시스템(DART) 공시를 통해 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성 환자를 대상으로 하는 OLX10212의 제2a상 임상시험계획이 승인됐다고 밝혔다.

승인 기관은 벨버리 호주 인체연구윤리위원회(Bellberry HREC)다. 임상시험은 호주·뉴질랜드·미국·한국 등 총 4개국에서 진행되며, 호주 내 최대 6개 기관이 참여한다.

이번 임상은 OLX10212를 유리체강 내 주사로 투여했을 때의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관·무작위 배정·모의 시술군 대조 방식으로 설계됐다.

시험대상자는 시험군과 모의 시술 대조군으로 나뉜다. 시험군은 2개월에 한 번씩 총 3회 약물을 투여받고, 대조군은 같은 일정으로 위약 치료를 받는다. 전체 기간은 치료와 모니터링을 포함해 48주다.

목표 시험대상자 수는 64명이며, 임상시험 기간은 승인일로부터 약 35개월이다. 예상 종료일은 2029년 9월 30일이다.

1차 지표는 24주간 기준선 대비 타원체 구역(Ellipsoid Zone) 총 감쇠 변화의 양안 간 비교다. 회사는 선형 혼합효과 모델을 활용해 통계 분석을 진행할 예정이다.

올릭스는 지난 9월 16일 임상시험계획 승인을 신청했고, 임상수탁기관(CRO)으로부터 이날 승인 통보를 받았다고 설명했다.

회사는 공시에서 "임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준"이라며 투자자에게 신중한 판단을 당부했다.