K바이오시밀러 허가 '0건'…키트루다 대전 앞둔 숨고르기

올해 미국·유럽 시장에서 한국 기업의 바이오시밀러 신규 허가가 단 한 건도 없었던 것은 경쟁력 후퇴가 아니라 차세대 면역항암제 시장을 선점하기 위한 전략적 재배치라는 분석이 나왔다.

1일 제약·바이오 업계에 따르면 한국바이오협회가 공개한 아시아·태평양 제약 전문 매체 바이오파마 APAC 집계에서 올해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽연합 집행위원회(EC)가 허가한 아시아·태평양 지역 개발 바이오시밀러 17건 중 한국 제품은 없었다.

FDA 승인 7건과 EC 승인 10건 등 17건은 인도 9건, 중국 8건으로 양분됐다.

수치만 보면 셀트리온과 삼성바이오에피스의 주도권이 흔들린 듯 보이지만, 이면에는 개발 주기 불일치와 타깃 시장의 질적 차이가 있다.

인도는 라니비주맙 3건, 과립구 집락 자극 인자(G-CSF) 2건, 데노수맙 1건 등 경쟁이 치열한 기존 영역에서 허가를 늘렸다.

중국은 상하이 헨리우스 등이 미국 최초의 골리무맙 시밀러와 유럽 최초의 퍼투주맙 시밀러를 승인받으며 한국이 아직 진입하지 않은 틈새를 선점했다.

한국 기업의 신규 허가 공백은 양대 선도 기업이 2024년과 2025년에 우스테키누맙(스텔라라), 데노수맙(프롤리아), 아플리베르셉트(아일리아) 등 대형 품목의 미국·유럽 허가와 출시를 이미 마쳤기 때문이다.

삼성바이오에피스는 우스테키누맙 바이오시밀러 SB17로 실적 성장을 이어가고 있고, 셀트리온은 동일 성분의 스테키마를 미국 시장에 안착시켜 수익 회수에 주력하고 있다.

국내 기업의 연구개발 무게중심은 연간 글로벌 매출이 46조원(약 317억달러)에 달하는 세계 최대 의약품 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 조기 선점에 쏠려 있다.

삼성바이오에피스는 10월 30일 미국 FDA에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 SB27의 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다.

SB27은 비소세포폐암과 흑색종 등 오리지널 의약품이 보유한 18개 적응증 전체를 포괄해 신청됐다.

셀트리온도 키트루다 바이오시밀러 CT-P51의 국내 품목허가를 식품의약품안전처에 접수했고, 임상 3상 데이터를 바탕으로 글로벌 주요 규제기관 허가 신청을 앞두고 있다.

다만 리스크도 남아 있다. 키트루다의 물질특허 만료가 본격화하는 2028년을 전후해 제형·적응증 특허를 둘러싼 오리지널 개발사 MSD와의 특허 분쟁이 장기화할 수 있다.

인도와 독일 합작의 포미콘-자이더스 연합군 등 후발 주자도 키트루다 시밀러 미국 품목허가 심사에 착수하며 격차를 좁히고 있다.

업계는 국내 기업이 2027년과 2028년 차세대 항암제 개화기에 맞춰 규제 승인을 적기에 획득하고 구축해 둔 직판망과 공급 역량으로 시장을 장악할 수 있을지가 글로벌 바이오시밀러 패권의 분수령이 될 것으로 전망했다.