삼성바이오에피스 키트루다 시밀러 美신청…관건은 'SC 방어벽'

삼성바이오에피스가 세계 최대 매출 의약품인 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러 미국 허가 절차에 진입했다.

삼성에피스홀딩스는 30일 자회사 삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 SB27(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가 신청(BLA)을 미국 현지 시각 2026년 10월 29일 완료했다고 밝혔다.

지난 8월 국내 식품의약품안전처에 허가를 신청한 데 이어 세계 최대 의약품 시장인 미국 공략에 본격적으로 나선 것이다. 이번 미국 허가 신청 대상에는 비소세포폐암과 흑색종, 두경부암 등 총 18개 적응증이 포함됐다.

다만 시장 진입의 성패는 허가 획득 속도보다 오리지널 의약품을 보유한 미국 머크(MSD)의 제형 전환 방어벽을 얼마나 뚫어내느냐에 달려 있다.

키트루다의 미국 핵심 물질특허 만료 예정 시점은 2028년 말이다. FDA의 통상적인 심사 기간인 약 1년을 고려하면 SB27은 2027년 하반기 승인이 유력하지만, 승인을 받더라도 특허 분쟁 합의 없이는 특허 만료 이전 조기 출시가 불가능하다.

특허가 만료되는 2028년 말까지 시장 환경이 크게 바뀔 수 있다는 점도 변수다. MSD는 알테오젠의 인간 히알루로니다제 기술을 도입해 투약 시간을 30분 이상에서 1~2분으로 줄인 키트루다 피하주사(SC) 제형 '키트루다 큐렉스'를 시장에 안착시키며 기존 정맥주사(IV) 처방 환자를 빠르게 흡수하고 있다.

미국 시장 출시 1년 만에 두 자릿수 전환율을 넘어선 SC 제형은 2028년까지 기존 IV 시장의 절반 이상을 대체할 것이라는 관측이 지배적이다. 바이오시밀러가 2028년 말 진입할 무렵에는 공략 가능한 오리지널 정맥주사 시장 규모 자체가 절반 이하로 줄어들 수 있다는 의미다.

임상 개발 방식의 차이에서 오는 비용 구조와 속도 경쟁도 중대한 변수다. 삼성바이오에피스는 14개국 환자 555명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 완료해 동등성을 입증하고 데이터를 축적하는 전략을 택했다.

반면 독일 포미콘 등 일부 글로벌 경쟁사들은 규제기관의 바이오시밀러 임상 간소화 기조를 파고들어 3상을 대폭 축소하거나 생략한 채 분석적 동등성 자료를 앞세워 FDA 허가를 신청하며 추격하고 있다. 셀트리온 역시 3상 규모를 줄여 효율성을 높였다.

삼성바이오에피스가 가장 풍부한 임상 데이터를 기반으로 처방 현장의 신뢰도를 확보하는 강점을 쥐었지만, 개발 비용 회수와 가격 경쟁력 측면에서는 치열한 원가 싸움을 피할 수 없게 된다.

SB27이 실질적인 상업적 결실을 맺기 위해서는 두 가지 과제를 풀어야 한다. 첫째는 2028년 미국 물질특허 만료에 앞서 MSD와의 특허 분쟁을 조기에 합의해 출시일을 앞당기는 협상력이다.

둘째는 SC 제형의 침투 속에서도 병원 내 병용요법 등 정맥주사가 필수적으로 유지되는 암종과 처방 영역을 정밀하게 타깃팅하는 판매 전략이다. 세계 최대 의약품을 겨냥한 바이오시밀러 레이스가 본궤도에 오른 가운데 시장의 시선은 허가증 자체보다 오리지널 제약사의 방어 전략을 어떻게 공략할지에 쏠리고 있다.