루닛, 서밋과 AI 바이오마커 협력…"상업화까지 과제 산적"

루닛이 미국 서밋 테라퓨틱스와 차세대 면역항암제 개발을 위한 인공지능(AI) 바이오마커 연구 협력을 체결했다.

루닛은 10월 26일 미국 나스닥 상장 바이오기업 서밋 테라퓨틱스와 이보네시맙 개발을 위한 AI 기반 바이오마커 연구 협력을 맺었다고 밝혔다. 협업의 핵심은 서밋이 주도하는 이보네시맙 임상 및 중개연구 과정에 루닛의 AI 병리 플랫폼 '루닛 스코프 IO'를 적용해 종양미세환경(TME)을 분석하고 치료 효과가 높은 환자군을 선별하는 것이다.

이보네시맙은 PD-1 면역관문 단백질과 혈관내피성장인자(VEGF)를 동시에 억제하는 계열 내 최초 이중항체다. 중국 아케소가 최초 개발했고 서밋이 서구권과 일본 등의 상업화 권리를 도입해 글로벌 임상을 이끌고 있다. 지난 9월 세계폐암학회(WCLC)에서 공개된 임상 3상 데이터에서 기존 표준 치료제인 머크의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 대비 전체생존기간(OS)을 유의미하게 개선했다. 최근에는 아스트라제네카가 서밋에 20억 달러 규모의 지분 투자를 단행하며 자사 항체약물접합체(ADC)와의 병용 임상을 공식화했다.

루닛 스코프 IO는 통상적인 헤마톡실린·에오신(H&E) 조직 슬라이드 영상만으로 추가 유전자 검사나 면역조직화학(IHC) 염색 없이 면역세포와 기질의 공간적 상호작용을 정량화한다. 신약 개발사는 기존 임상 검체 슬라이드를 그대로 활용해 조직 환경 데이터를 빠르게 추출하고 약물 반응성이 높은 환자군을 찾아 임상 성공률을 높일 수 있다.

다만 이번 계약은 기술수출이나 확정적 로열티 계약이 아닌 초기 단계의 바이오마커 탐색 및 중개연구 협력에 가깝다. 양사가 구체적인 계약 규모나 마일스톤, 분석 건당 수수료 체계를 공개하지 않은 점은 단기 실적 개선으로 이어지기 어렵다는 점을 시사한다. 신약 개발사와의 AI 협력이 반복 매출로 자리 잡으려면 루닛 스코프가 임상 3상 등록과 신약 허가 서류에 포함되는 공식 동반진단(CDx) 기기로 채택돼 규제기관 승인을 받아야 한다.

회사의 재무 체력도 변수다. 루닛은 유방암과 흉부 엑스레이 스크리닝 등 의료영상 검진 사업을 중심으로 외형을 키워왔지만 연구개발비와 해외 법인 운영비 지출로 적자 기조가 이어져 왔다. 증권가 일각에서는 루닛 스코프의 잠재 가치를 5000억 원 이상으로 산정하며 긍정적 전망을 내놓으면서도 현금 보유고의 소진 속도와 추가 자금 조달 리스크를 주요 부담 요인으로 꼽고 있다.

서밋의 이보네시맙에 걸린 규제 변수도 남아 있다. 임상 3상에서 표준 치료제를 뛰어넘는 데이터를 보였으나 미국 식품의약국(FDA) 등 서구권 규제기관의 최종 품목허가 과정에서 환자군 다양성과 부작용 관리 기준 등 난관이 남아 있다. 파트너사의 신약 개발 속도와 승인 성패에 AI 솔루션 제공 기업의 가치가 직접 연동되는 구조다.

루닛은 이번 협력을 통해 AI 병리 기술이 차세대 블록버스터 신약 개발의 전면에 나설 수 있음을 보여줬다. 시장이 주목하는 것은 연구 협력이 실제 동반진단 개발 계약으로 격상되는지와 그에 따른 실질적 이익 기여 시점이다.