강스템바이오텍, 무릎 골관절염 치료제 1/2a상 결과 수령…"안전성·유효성 확인"

강스템바이오텍이 무릎 골관절염 치료제 '퓨어스템-오에이 키트 주'의 국내 제1/2a상 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 26일 공시했다.

회사는 이날 전자공시시스템(DART)을 통해 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 결과보고서를 전달받았다고 밝혔다. 이번 임상은 식품의약품안전처 승인 아래 경희대학교병원 등 7개 기관에서 진행됐다.

임상 결과 중대한 약물이상반응(SADR)과 사망으로 이어진 이상사례는 발생하지 않았다. 약물이상반응으로 인한 중도탈락도 없었으며, 실험실적 검사와 활력징후에서도 임상적으로 유의한 안전성 소견은 관찰되지 않았다.

이상사례(TEAE)는 전체 113명 중 55명(48.67%)에서 146건 발생했다. 중용량군 22명(57.89%), 고용량군 20명(52.63%), 위약군 13명(35.14%)으로 군 간 차이는 통계적으로 유의하지 않았다.

약물이상반응(ADR)은 11명(9.73%)에서 12건 발생했다. 중용량군 3명, 고용량군 8명이었고 위약군에서는 나타나지 않아 세 군 간 통계적으로 유의한 차이를 보였다.

유효성 측면에서는 투여 24주 시점 통증·기능 지표에서 위약군 대비 개선 효과가 확인됐다. KOOS 통증 점수는 중용량군 26.88점, 고용량군 26.67점 상승한 반면 위약군은 6.94점에 그쳤다.

WOMAC 점수도 중용량군 24.24점, 고용량군 24.97점 올라 위약군(7.93점)과 유의한 차이를 보였다. 100㎜ VAS와 IKDC 점수에서도 두 시험군 모두 위약군 대비 통계적으로 유의한 개선이 나타났다.

관절 구조 평가에서는 MOCART 총점에서 중용량군이 위약군 대비 유의한 차이를 보였으나, K&L 등급과 WORMS 총점에서는 군 간 유의한 차이가 확인되지 않았다.

회사는 "관찰된 범위 내에서 임상시험용 의약품의 안전성 프로파일 및 내약성은 수용 가능한 것으로 판단됐다"고 전했다. 향후 국내 파트너사인 유영제약과 협력해 후속 임상시험 설계와 식약처 협의·승인에 결과보고서를 활용할 계획이다.