아스트라제네카 "ADC 3상 데이터 충분히 견고"…규제당국 제출 자신

아스트라제네카가 차세대 항체약물접합체(ADC)의 3상 임상 데이터가 규제당국에 제출할 만큼 "충분히 견고하다"고 밝혔다.

26일(현지시간) 피어스바이오텍에 따르면 아스트라제네카는 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO) 연례학술대회에서 위암 치료제 후보 '소네시투갑 베도틴'(소네베)의 3상 상세 결과를 공개했다.

이번 연구는 클라우딘 18.2 양성 위식도암 환자 594명을 대상으로 진행됐다. 아스트라제네카는 지난 7월 이중 1차 평가변수 중 전체생존기간(OS)은 충족했지만, 맹검독립중앙평가(BICR)로 평가한 무진행생존기간(PFS)은 놓쳤다고 밝힌 바 있다.

상세 데이터에 따르면 3차 이상 치료군에서 소네베 투여 환자의 전체생존기간 중앙값은 10개월로, 의사 선택 치료군의 5개월보다 2배 길었다. 전체 환자군에서는 각각 10.6개월과 6.4개월로 나타났다.

반면 BICR 기준 무진행생존기간 중앙값은 소네베군 4.2개월로 대조군 3.8개월과 큰 차이가 없었다.

수전 갤브레이스 아스트라제네카 종양혈액 연구개발 책임자는 위암에서 복막 전이로 인해 무진행생존기간 측정이 어려울 수 있다고 설명했다. 그는 "맹검독립중앙평가를 하는 사람들은 다른 임상적 맥락을 갖고 있지 않다"고 말했다.

아스트라제네카는 연구자 평가 기준 무진행생존기간에서 소네베군 4.4개월, 대조군 3개월을 기록한 점에 주목했다. 갤브레이스 책임자는 "반응률이 개선되고 연구자 평가 무진행생존기간도 향상됐으며, 임상적으로 매우 의미 있는 전체생존기간 개선을 확인했다"고 강조했다.

그는 이번 전체생존기간 개선 효과가 ADC 시장을 이끈 엔허투의 '데스티니-브레스트04' 임상과 "매우 유사한 수준"이라고 덧붙였다.

갤브레이스 책임자는 "확보한 데이터가 규제당국에 제출할 만큼 충분히 견고하다고 본다"며 "전체생존기간을 두고 규제당국과 논의 중이며 좋은 위치에 있다"고 말했다.

다만 소네베는 경쟁을 피하기 어려울 전망이다. 일본 다케다가 같은 클라우딘 18.2 표적 ADC '아르코타투그 타바테칸'의 3상 성공 데이터를 이번 학회에서 공개했다.

아스트라제네카의 임상은 클라우딘 18.2 표적 ADC의 첫 글로벌 3상 연구이며, 다케다의 데이터는 중국과 일본에서 나왔다. 갤브레이스 책임자는 두 치료제가 사용하는 페이로드가 다르다는 점도 지적했다.