코어라인소프트, 美 FDA 13번째 허가…흉부 CT로 대동맥 정량 분석

코어라인소프트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 13번째 510(k) 허가를 받으며 흉부 CT 기반 분석 영역을 대동맥 정량 평가까지 넓혔다.

26일(현지시간) 바이오파마 아시아태평양(BioPharma APAC)에 따르면 코어라인소프트는 AI 기반 대동맥 정량 분석 소프트웨어 'AVIEW Aorta Metrics'에 대한 FDA 510(k) 허가를 지난 16일 획득했다. 이로써 이 회사의 FDA 510(k) 허가는 총 13건으로 늘었다.

AVIEW Aorta Metrics는 흉부 CT 영상에서 대동맥을 자동으로 분할하고 해부학적 구역별 직경을 정량 측정하는 소프트웨어 의료기기다. 대동맥 구역을 자동 분류하고 각 구역의 직경을 측정해 일관된 정량 평가를 지원한다. 직선화 곡면재구성(CPR)과 단면·3차원 영상, 분석 보고서도 제공한다.

이번 허가로 코어라인소프트는 미국 시장에서 폐 결절 검출과 관상동맥 석회화(CAC) 분석에 더해 대동맥 정량 평가까지 포트폴리오를 확장했다. 폐 질환을 넘어 CAC와 대동맥 평가를 아우르는 심혈관 정량 영상으로 분석 역량을 넓힌 것이다.

바이오파마 아시아태평양에 따르면 미국 의료 영상 AI 시장에서는 기존 CT 스캔에서 임상적으로 유의미한 정량 정보를 추가로 추출하고 이를 의료영상저장전송시스템(PACS)과 판독 업무 흐름에 통합하려는 수요가 커지고 있다. 추가 촬영 없이 기존 영상 데이터를 활용하는 기회적 선별검사와 정량 영상 바이오마커에 대한 관심도 높아지는 추세다.

코어라인소프트는 단일 흉부 CT 스캔으로 여러 질환과 정량 지표를 분석하는 AVIEW 플랫폼을 구축했다. AVIEW LCS와 AVIEW Lung Nodule CAD는 폐암 선별검사와 결절 관리를 위한 폐 결절 검출·정량 분석을 지원하고, AVIEW CAC는 비조영 흉부 CT에서 관상동맥 석회화를 자동 분석해 정량 점수와 평가를 제공한다.

미국 사업은 개별 병원 도입을 넘어 임상 업무 흐름과 의료 플랫폼 통합으로 진화하고 있다. 코어라인소프트는 인피니트 노스아메리카(INA)와 협력해 PACS 통합형 '제로클릭' 자동화를 추진 중이다. 옵텔럼(Optellum)과는 AVIEW Lung Nodule CAD를 폐 결절 관리 경로에 통합하는 방안을 검토하고 있다.

코어라인소프트는 오는 11월 29일부터 12월 3일까지 미국 일리노이주 시카고 매코믹 플레이스에서 열리는 RSNA 2026에 참가한다. 사우스홀 3층 AI 쇼케이스 부스 5138에서 AVIEW LCS, AVIEW Lung Nodule CAD, AVIEW CAC 등 흉부 CT 기반 AI 솔루션을 선보일 예정이다.