바이엘 '누베카' 고위험 전립선암 3상 성공…전이 위험 58%↓

바이엘의 전립선암 치료제 '누베카'(성분명 다로루타마이드)가 고위험 국소 전립선암 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 전이 위험을 크게 낮추는 데 성공했다.

23일(현지시간) 미국 제약 전문매체 피어스파마에 따르면, 누베카를 표준 치료에 추가했을 때 매우 고위험 국소 전립선암 환자의 전이 없는 생존율이 유의미하게 개선됐다.

이번 결과는 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 발표됐다. 'DASL-HiCaP' 임상시험에는 매우 고위험 국소 전립선암 또는 생화학적 재발 환자 1000명 이상이 참여했다.

참가자 가운데 29%는 골반 림프절로 암이 퍼진 상태였고, 15%는 근치적 전립선절제술 후 추가 방사선 치료가 필요한 경우였다. 73%는 글리슨 점수 9~10점으로 공격성이 매우 높은 암이었다.

누베카를 표준 요법인 남성호르몬차단요법(ADT)과 방사선 치료에 병용한 환자군에서는 27명이 질병 진행 또는 사망에 이른 반면, 방사선과 ADT만 받은 대조군에서는 63명이 같은 상태를 보였다.

4년 시점 전이 없는 생존율은 누베카 병용군이 95%, 대조군이 88%로 집계됐다. 이는 전이 위험을 58% 낮춘 것이라고 임상시험 공동 책임자인 타밈 니아지 맥길대학교 종양학과 부교수가 피어스파마에 설명했다.

니아지 부교수는 두 치료군 간 이상반응이 "상당히 유사했다"며 독성 부담은 매우 제한적이지만 임상적 이점은 뚜렷하다고 말했다. 그는 "임상의로서 매우 중요하며 환자에게 편안하게 권할 수 있다"고 덧붙였다.

누베카는 2019년 비전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 처음 승인받았다. 2022년 미국 식품의약국(FDA)이 전이성 거세민감성 전립선암(mCSPC)에 화학요법·ADT 병용 적응증을 추가했고, 2025년에는 화학요법 없이도 사용할 수 있도록 승인 범위를 넓혔다.

이 약은 2024년 블록버스터 매출을 돌파했고, 2025년에는 전년 대비 57% 증가한 23억9000만유로(약 3조2000억원)의 매출을 올렸다. 누베카는 자렐토·아일리아의 특허 만료와 매출 감소에 대응하는 바이엘의 핵심 성장 동력으로 자리 잡았다.

누베카는 존슨앤드존슨(J&J)의 '얼리다'와 여러 전립선암 치료 영역에서 경쟁한다. 올해 초 J&J가 두 약물의 생존율을 비교한 실제 임상 데이터를 공개하자 바이엘은 허위 광고라며 소송을 제기했지만, 법원은 판매 금지 가처분 신청을 기각했다.

다만 두 약물 모두 시장 선두는 아니다. 화이자와 아스텔라스의 '엑스탄디'가 2025년 64억달러(약 8조6000억원)의 매출을 기록하며 선두를 지켰지만 내년부터 특허가 만료된다.

바이엘은 고위험 국소 전립선암에 대한 누베카의 규제 계획을 아직 공개하지 않았다. 다만 엑스탄디의 특허 만료가 다가오는 가운데 적응증 확대는 상당한 상업적 기회가 될 수 있다고 피어스파마는 전했다.

니아지 부교수는 이번 데이터가 DASL-HiCaP 임상시험의 끝이 아니라고 밝혔다. 1차 평가변수인 5년 전이 없는 생존율의 최종 분석은 2027년에 나올 예정이며, 전체 생존율과 전립선암 특이 생존율, 전립선특이항원(PSA) 무진행 생존율 등 장기 2차 평가변수도 계속 평가한다.