퓨쳐켐, 전립선암 치료제 美 2a상서 객관적 반응률 38.9%

퓨쳐켐이 미국에서 진행한 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제 임상에서 객관적 반응률(ORR) 38.89%를 확인했다.

퓨쳐켐은 23일 전자공시시스템(DART) 공시를 통해 방사성의약품 [177Lu]루도타다이펩의 미국 제2a상 임상시험 톱라인 데이터를 수령했다고 밝혔다.

이번 임상은 미국 식품의약국(FDA) 승인 아래 메릴랜드대학교 메디컬센터 등 다기관에서 진행됐다. 권장용량 3.7GBq(100mCi)를 8주 간격으로 최대 6회 반복 투여해 안전성과 유효성을 평가했다.

종양 반응 평가를 1회 이상 받은 18명을 분석한 결과 ORR은 38.89%(7명)로 집계됐다. 완전반응(CR)은 5명(27.78%), 부분반응(PR)은 2명(11.11%)이었다.

2차 지표인 질병통제율(DCR)은 83.33%(15명)로 나타났다. 전립선특이항원(PSA) 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소한 대상자 비율은 58.82%(10명)였다.

회사는 세부 데이터를 추가 분석해 2026년 내 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령할 예정이다. 안전성과 생존율 등 장기 추적관찰이 필요한 지표는 데이터 수집이 진행 중이다.

사실발생일인 23일은 회사가 외부 임상시험업무위탁기관(CRO)으로부터 톱라인 데이터를 전달받은 날짜다. 회사는 이번 결과를 보도자료와 IR 자료 등에 활용할 계획이다.

한편 회사는 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이며, 임상 과정에서 기대에 못 미치는 결과가 나올 수 있다고 투자 유의사항을 공시했다.