삼성바이오에피스 첫 신약 ‘SBE303’, 美 FDA 패스트트랙 지정

삼성에피스홀딩스 자회사 삼성바이오에피스는 항암제 신약 후보물질 ‘SBE303’이 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 의약품으로 지정됐다고 21일 밝혔다.

SBE303은 종양세포에서 많이 발현되는 넥틴-4 단백질을 표적으로 하는 항체·약물접합체(ADC)다. 삼성바이오에피스가 개발 중인 첫 번째 신약 후보물질이다.

이번 지정은 기존 넥틴-4 표적 치료제를 투여받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 한다.

패스트트랙은 기존 치료법으로 충족하지 못한 의료 수요가 있는 중증 질환의 신약 개발을 지원하는 제도다. 개발사는 FDA와 소통할 기회를 늘려 임상과 허가 전략을 구체화할 수 있다.

삼성바이오에피스는 이번 지정에 따라 개발 초기부터 규제당국과 협의하며 개발 과정의 위험 요인에 대응할 계획이라고 설명했다.

정병인 삼성바이오에피스 규제업무(RA)팀장 상무는 중증 질환 치료제로서 SBE303의 잠재적 가치를 인정받은 결과라고 평가했다.

패스트트랙 지정은 신약 개발을 지원하기 위한 절차로, 의약품 판매허가와는 구분된다.