코제트, 쇼그렌증후군 '에복삭 액제' FDA 승인…연내 미국 출시

코제트 파마슈티컬스가 쇼그렌증후군 환자의 구강건조 증상 완화를 위한 '에복삭' 액상 제형에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.

20일(현지시간) 피어스파마에 따르면 이번 승인은 코제트가 신약신청(NDA) 경로로 받은 첫 허가다. 에복삭은 원래 일본 다이이찌산쿄가 캡슐 형태로 판매하던 약물이다.

코제트는 기존 캡슐 제형의 안전성·유효성 데이터를 일부 활용하는 FDA의 505(b)(2) 경로를 통해 전면적인 임상 개발 없이 승인을 받았다.

회사 측은 새 경구용 액제를 올해 말까지 미국 시장에 출시할 계획이며, 캡슐을 삼키기 어려운 환자에게 더 나은 선택지가 될 것으로 기대했다.

코제트의 아푸르바 사라프 최고경영자(CEO)는 20일 성명에서 "우리는 신뢰받는 브랜드를 인수하고 강화하며 회사를 키워왔다"며 "오늘 우리는 자체 제품 개발 역량으로도 가치를 창출할 수 있음을 보여줬다"고 밝혔다.

에복삭은 2022년 코제트가 다이이찌산쿄와 체결한 복수 제품 거래에 포함됐다. 당시 항암제에 집중하기 위해 일부 기존 의약품을 정리하던 다이이찌산쿄는 베니카·웰콜·아조르·트리벤조르·에피언트 등 심혈관계 치료제 포트폴리오도 코제트에 넘겼다. 이들 제품의 연간 매출은 약 1억2300만달러(약 1648억원)에 달했다.

쇼그렌증후군은 면역체계가 수분 분비샘을 공격하는 전신 자가면역질환으로, 심한 안구건조와 구강건조, 피로, 관절통을 유발한다.

에복삭 같은 기존 치료제는 특정 증상 완화에만 승인돼 있으며, 질환의 근본적인 자가면역 원인을 해결하는 FDA 승인 치료제는 아직 없다.

다만 근본치료제 개발 경쟁은 진행 중이다. 노바티스는 B세포 활성인자(BAFF) 수용체를 표적하는 후보물질 '이아날루맙'에 대해 3상 임상 2건의 성공을 바탕으로 FDA 결정을 기다리고 있다.

암젠은 지난달 CD40 리간드를 표적하는 융합단백질 '다조달리벱'이 중등도~중증 쇼그렌증후군 환자 대상 3상에서 성공했다고 발표했다. 승인 신청을 위해서는 두 번째 3상 성공이 필요할 전망이다.

미국 외에서는 중국 당국이 지난 6월 리메젠의 '텔리타시셉트'를 쇼그렌증후군 적응증으로 승인했다. 이는 해당 적응증에 대한 전 세계 첫 규제 승인이다.

반면 아르젠엑스의 FcRn 차단제 '바이브가트 하이트룰로'는 이달 초 쇼그렌증후군 3상에서 예상 밖의 실패를 기록했다.