식약처, 원발성 담즙성 담관염 희귀의약품 '리브델지캡슐' 허가

식품의약품안전처가 원발성 담즙성 담관염 치료 희귀의약품 '리브델지캡슐(셀라델파리신이수화물)'을 허가했다.

식약처는 우르소데옥시콜산(UDCA)에 내약성이 없거나 반응이 불충분한 성인 원발성 담즙성 담관염 환자 치료에 쓰는 수입 희귀의약품 리브델지캡슐을 10월 20일 허가했다고 밝혔다.

원발성 담즙성 담관염은 자가면역질환으로 간 내 담관이 파괴되면서 담즙산과 독성 물질이 간에 쌓여 간이 손상되는 희귀 만성 진행성 간질환이다.

이 약은 과산화소체 증식제 활성화 수용체 델타(PPARδ)에 작용해 간에서 담즙산 합성을 줄여 치료 효과를 낸다.

식약처는 이 약이 기존 치료제로 치료가 어려운 환자에게 치료 기회를 넓힐 것으로 기대한다고 전했다.

식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제52호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 했다.

식약처는 앞으로도 안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사·허가해 환자의 치료 기회를 확대하겠다고 밝혔다.