SK바이오팜 3분기 최대 실적…오파칼림 임상 재개가 분수령

SK바이오팜이 뇌전증 신약 세노바메이트의 매출 성장에 힘입어 3분기 사상 최대 수준의 실적을 낼 것으로 추산되지만, 차세대 성장축으로 도입한 오파칼림의 임상 재개 여부가 중장기 가치를 좌우할 분수령으로 떠올랐다.

금융투자업계에 따르면 SK바이오팜의 올해 3분기 연결 기준 매출액은 전년 동기 대비 32.0% 증가한 2532억원, 영업이익은 38.0% 늘어난 968억원 안팎으로 추산된다.

미국 현지 직판 체제를 구축한 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 처방량이 분기마다 늘어난 데다, 9월 16일 일본 파트너사 오노약품공업이 후생노동성(MHLW)으로부터 세노바메이트의 제조판매 품목 허가를 받으면서 유입된 마일스톤이 실적을 받쳤다.

미국 내 엑스코프리 연간 매출은 회사가 연초 제시한 가이던스 상단인 5억8000만달러를 웃돌아 6억달러에 육박할 것으로 전망된다.

그러나 시장의 시선은 호실적보다 외부에서 도입한 차세대 뇌전증 파이프라인의 불확실성에 쏠려 있다.

SK바이오팜은 8월 26일 미국 바이오헤이븐(Biohaven)과 전압개폐성 칼륨 채널(Kv7.2/7.3) 활성화 기전의 뇌전증 치료 후보물질 오파칼림(Opakalim·BHV-7000)에 대한 전 세계 독점 개발·상업화 권리를 확보하는 계약을 체결했다.

선급금 4억달러를 포함해 개발 및 판매 마일스톤까지 최대 7억9500만달러(약 1조1000억원)에 달하는 대형 거래였다.

세노바메이트로 구축한 미국 내 중추신경계(CNS) 직판 인프라를 활용해 2029년 오파칼림을 출시하겠다는 청사진이었다.

하지만 계약 체결 보름 만인 9월 10일, 바이오헤이븐이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 오파칼림 임상 2·3상에 대한 부분 임상 보류(Partial Clinical Hold)를 통보받았다.

오파칼림의 특정 대사체를 쥐에 투여한 비임상 독성시험에서 관찰된 소견이 설치류에 국한된 종 특이적 현상인지 확인하기 위해 규제 당국이 추가 비임상 근거 자료를 요구한 것이다.

이 조치로 불응성 국소발작 환자를 대상으로 한 허가용 임상 2건 가운데 신규 환자를 모집 중이던 임상 3상 'RISE2'의 환자 등록이 중단됐다.

이미 환자 모집과 무작위 배정을 마치고 600명 이상이 투약 중인 'RISE3' 임상은 기존 일정대로 진행돼 올해 하반기 톱라인 결과 발표를 앞두고 있다. 다만 RISE2의 환자 모집 지연은 향후 미국 신약허가신청(NDA) 일정 전반에 영향을 미칠 수밖에 없다.

SK바이오팜은 계약 구조상 재무적 방어막을 확보해 둔 상태다.

회사는 라이선스 계약 서명 전 수개월간 진행한 정밀 실사에서 해당 대사체 이슈를 사전에 인지했으며, 인체 투여 환자 1200여명에게서 관련 중대 이상반응이 나타나지 않았다는 점을 확인했다.

특히 전체 선급금 4억달러 가운데 거래 종결 시점에 집행하기로 한 3억5000만달러를 아직 지급하지 않고 있다. 회사는 임상 보류 이슈가 FDA 협의를 통해 완전히 해소된 이후에야 계약을 최종 종결하겠다는 방침을 공식화했다.

바이오헤이븐은 비임상 보완 자료를 FDA에 제출하고 10월에서 11월 사이 부분 임상 보류 해제를 받아내겠다는 목표로 규제 대응에 나서고 있다.

FDA가 추가 비임상 자료를 수용해 신규 환자 등록이 연내 재개되면 개발 공백을 최소화할 수 있지만, 심사가 장기화되거나 추가 데이터 제출을 요구받을 경우 2028년 상반기 신약허가신청 및 2029년 상반기 미국 출시 목표는 차질이 불가피하다.

이번 오파칼림 사태는 단일 신약에 의존하던 체질을 벗어나 차세대 먹거리를 발굴하려는 SK바이오팜의 포트폴리오 다각화 전략 전체의 시험대가 되고 있다.

방사성의약품(RPT)과 표적단백질분해제(TPD) 등 신규 모달리티로 연구개발 영역을 넓히고 글로벌 빅 바이오텍으로 도약하려면, 오파칼림의 임상 보류 해제와 최종 거래 종결을 매끄럽게 완수해 후속 임상 동력을 입증해야 한다.