알테오젠 'ALT-B4' 유럽서 특허 침해…키트루다SC 8개국 판매금지

네덜란드 법원이 미국 머크(MSD)의 키트루다 피하주사(SC) 제형에 대해 할로자임의 유럽 특허 침해를 인정하고 유럽 8개국에서의 제조·판매·수입을 금지했다.

알테오젠이 독자 개발했다고 강조해 온 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술 ALT-B4가 경쟁사 특허를 침해했다는 판단이 나오면서, 기술 플랫폼의 글로벌 확장성과 로열티 현금화 일정에 대한 우려가 커지고 있다.

네덜란드 헤이그 지방법원은 7일(현지시간) 키트루다SC가 할로자임의 유럽 특허(EP 2,797,622)를 침해했다고 보고 벨기에, 덴마크, 프랑스, 아일랜드, 이탈리아, 스웨덴, 스위스, 네덜란드 등 8개국에서의 제조, 판매, 수입, 재고 보유를 전면 금지했다.

지난해 12월 독일 뮌헨 지방법원의 가처분 결정에 이어 이번 본안 신속절차 판결까지 더해지며 키트루다SC의 판매가 막힌 유럽 국가는 9곳으로 늘었다.

시장과 회사는 판매가 금지된 8개국의 키트루다 매출 비중이 전체의 6~8%에 불과하고 아직 SC 제형 전환 초기인 만큼 실질적 타격이 제한적이라고 보고 있다.

그러나 판결문을 보면 사안의 본질은 단순한 지역 매출 비중에 머물지 않는다. 헤이그 법원은 ALT-B4의 핵심 설계 구조인 15개 아미노산 치환 가운데 5개(I309N, M310T, K314E, L317Q, L318A)가 할로자임 특허의 권리 범위에 직접 해당한다고 판단했다.

법원은 또 페놀 환경에서의 잔존 활성 시험을 근거로 ALT-B4가 기존 천연형 대비 높은 페놀 안정성을 나타낸다는 기능적 요건까지 충족해 할로자임 특허의 구조적·기능적 범주를 완전히 침해했다고 결론 내렸다.

이에 따라 ALT-B4가 할로자임의 선행 특허를 완전히 우회했다는 알테오젠의 기존 플랫폼 논리는 유럽 사법 체계에서 부정됐다. 키트루다SC 완제품에 페놀계 보존제가 들어가지 않으므로 침해가 아니라는 MSD 측 주장도 법원은 받아들이지 않았다.

법원은 해당 특허를 변형 히알루로니다제 효소 자체에 대한 제품 청구항으로 넓게 해석했다. MSD의 유럽 의약품 유통 허가 거점인 네덜란드 법인(MSD BV)에 국경 간 침해금지 명령이 내려지면서 유럽 전역의 완제 생산과 공급망 운영이 병목에 직면하게 됐다.

이번 판결은 알테오젠의 핵심 수익 모델인 판매 마일스톤과 러닝 로열티 유입 일정에도 차질을 예고한다. 알테오젠은 MSD로부터 단계별 마일스톤 최대 10억 달러와 이후 판매액에 따른 2%대 로열티를 받기로 돼 있다.

다만 이는 글로벌 주요 시장에서의 순조로운 상업화와 매출 누적을 전제로 한다. 키트루다SC는 올해 상반기 5억9000만 달러의 매출을 올리며 북미 시장을 중심으로 외형을 넓히고 있지만, 프랑스와 이탈리아 등 유럽 핵심 거점에서 판매가 차단되면 마일스톤 달성 시점과 연간 로열티 추정치는 뒤로 밀릴 수 있다.

이번 판결은 키트루다 단일 품목을 넘어 알테오젠이 추진 중인 다른 글로벌 기술이전 파이프라인의 잠재적 리스크로 이어질 수 있다. 알테오젠은 다이이찌산쿄의 엔허투, 사노피의 듀피젠트, GSK의 젬퍼리 등 10여 개 글로벌 제약사와 ALT-B4 기반 협업을 진행해 왔다.

유럽 법원이 ALT-B4 단백질의 아미노산 서열과 기능적 특성 자체를 할로자임 특허의 저촉 대상으로 규정한 만큼, 동일한 효소를 약물 전달체로 쓰는 다른 SC 파이프라인도 유럽 시장 진입 시 유사한 특허 소송에 노출될 수 있다는 법적 리스크를 안게 됐다.

반론의 여지가 없는 것은 아니다. 미국 특허심판원(PTAB)이 할로자임 특허의 핵심 청구항에 대해 잇따라 무효 결정을 내렸고, 영국에서는 할로자임 스스로 해당 특허의 취소에 동의하는 등 관할권마다 판결이 엇갈리고 있다. MSD도 즉각 항소 방침을 밝히며 유럽 각국 법원에서 특허 무효 소송을 이어가고 있다.

다만 유럽 내 개별 국가별 무효 소송과 항소심 심리는 상당한 시일이 걸린다. 오는 11월 19일로 예정된 독일 가처분 항소심에서도 법원이 기존 입장을 고수할 경우 사법적 불확실성은 더욱 장기화될 수 있다.