식약처, 전문가용 디지털의료 SW 심사 기준 마련…주의사항 19종 의무화

식품의약품안전처가 의료인의 지시·감독 아래 환자가 사용하는 전문가용 디지털의료기기소프트웨어의 허가·심사 기준을 담은 민원인 안내서를 마련했다.

식품의약품안전평가원은 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인을 제정해 공개했다고 30일 밝혔다. 인허가 신청에 필요한 서식 작성법과 필수 제출자료 요건을 공식화한 것이다.

이번 지침은 의료기기심사부 의료인공지능소프트웨어과가 주관했다. 의료인의 전문적 지시에 따라 인지행동치료 등을 수행하는 모바일 애플리케이션이나, 생체 데이터에 따라 약물 투여량을 계산하는 소프트웨어처럼 오남용 시 환자 생명에 치명적일 수 있는 제품이 대상이다.

가이드라인은 제조자의 개발 의도와 기술적 특성에 따른 적용 범위를 명문화했다. 의사가 환자 상태를 모니터링하고 처방값을 조정하는 관리자 대시보드와 환자가 처방받은 프로토콜을 수행하는 사용자 인터페이스로 나눠 주의사항을 분리해 기술하도록 했다.

적응증, 적용 기간, 위해 요인, 부작용 등 필수 주의사항 19종을 정의해 허가신청서에 의무적으로 기재하도록 규정했다. 알고리즘 유효성 검증 자료, 환자 순응도 관리 체계, 데이터 왜곡 방지 및 보안 대책, 의료인 개입 시점과 중단 기준 등도 핵심 평가 항목으로 포함됐다.

이번 제정은 디지털의료제품법 시행 이후 추진된 후속 제도 정비 작업의 일환이다. 법 제21조는 소프트웨어의 사용 목적과 성능을 고려해 전문가 사용이 요구되는 제품군을 지정하고 허위 과대광고를 제한하도록 명시하고 있다.

업계는 이번 기준 마련을 환영하는 분위기다. 불면증 개선 디지털 치료기기 허가 이후 국내 파이프라인은 소아 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD), 자폐 스펙트럼 장애, 우울증 등으로 다변화하고 있다. 그러나 의사용 화면과 환자용 화면의 허가 단위 설정 등 규제 불확실성이 남아 있었다.

제약사와 디지털 치료제 개발사 간 협력에도 명확한 기준이 될 것으로 전망된다. 인슐린, 항응고제, 면역항암제 등 적정 용량 유지가 생존율과 직결되는 영역에서는 의사의 실시간 용량 결정 보조 소프트웨어가 필수적이다.

다만 과제도 남아 있다. 전문가용 소프트웨어로 지정되면 일반인 대상 대중 광고가 제한될 수 있고, 의사의 처방·모니터링 시간에 대한 건강보험 수가가 적정하게 책정되지 않으면 처방 확산이 더딜 수 있다는 지적이 나온다.

식약처는 이번 가이드라인을 시작으로 인공지능 기반 의사결정 소프트웨어, 가상현실 기반 디지털 치료기기 등 신기술 융합 제품의 세부 심사 기준을 연속적으로 보완할 방침이다.