전립선암 '표적 타격' 방사성의약품 상용화 가속…국산 신약 잇단 성과

전립선암 세포만 골라 타격하는 차세대 항암 플랫폼 방사성의약품의 상용화가 국내에서 속도를 내고 있다.

1일 업계에 따르면 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐은 자체 개발한 전립선암 진단용 방사성의약품 프로스타뷰주사액(성분명 플로라스타민 F-18)이 식품의약품안전처로부터 대한민국 43호 신약 품목허가를 받았다고 밝혔다.

프로스타뷰는 전립선암 세포막에 과발현하는 전립선특이막항원(PSMA)에 결합하는 펩타이드에 양전자 방출 동위원소 불소(F-18)를 붙인 진단제다.

국내 11개 대형 병원에서 재발·전이 의심 환자를 대상으로 한 확증 임상 3상에서 양성예측도가 86.96%로 확인됐다. 이는 컴퓨터단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI) 등 기존 영상 장비의 60.16%를 26%포인트 이상 웃도는 수치다.

퓨쳐켐은 중국 파트너사 HTA를 통해 진행한 중국 임상 3상 환자 투여를 모두 마쳤으며, 연내 최종 임상시험성적서를 확보해 중국 국가약품감독관리국에 품목허가를 신청할 계획이다.

치료제 영역에서도 후기 임상 진입이 잇따랐다. 셀비온은 전이성 거세저항성 전립선암 환자 150명을 대상으로 하는 방사성의약품 후보물질 177Lu-DGUL(성분명 포큐보타이드 사테트라세탄)의 임상 3상 시험계획을 식약처로부터 승인받았다.

177Lu-DGUL은 PSMA를 표적해 베타선을 내는 루테튬-177을 전달해 암세포를 사멸시키는 약물이다. 시험군은 표준요법에 177Lu-DGUL을 병용하고 대조군은 표준요법만 받아 방사선학적 무진행 생존기간을 비교한다.

셀비온은 안국약품과 방사성의약품 치료 분야 혁신신약 공동 연구 업무협약도 체결했다.

퓨쳐켐도 루테튬-177 기반 전립선암 치료제 FC705의 국내 임상 3상 투약을 개시했다. 가톨릭대 서울성모병원 등에서 114명을 대상으로 투약을 진행 중이며, 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 글로벌 임상 2a상도 속도를 내고 있다.

FC705는 이전 임상 2상에서 글로벌 선행 약물의 절반 용량으로도 높은 종양 결합력을 유지해 부작용을 줄이면서 효과를 높일 잠재력을 확인했다. 퓨쳐켐은 진단 신약 프로스타뷰와 치료제 FC705를 묶는 페어 모델로 맞춤형 진단과 표적 치료를 동시에 구현한다는 구상이다.

제도적 수혜도 시작됐다. 듀켐바이오가 공급하는 PSMA 표적 양전자방출단층촬영(PET) 진단용 의약품 프로스타시크주는 보건복지부 행위 보험급여 고시에 따라 건강보험 급여 기준이 적용되기 시작했다.

건강보험심사평가원 평가 통과 후 11개월 만의 조치로, 전이·재발이 의심되는 환자의 검사 비용 부담이 본인부담금 수준으로 줄어든다. 임상 3상에서 프로스타시크주는 초기 재발 환자의 병변 발견율이 64%로 기존 영상 검사 대비 세 배 이상이었고, 검사 환자의 89%가 결과를 바탕으로 치료 계획을 재수립했다.

방사성의약품의 물류·생산 한계를 풀기 위한 투자도 구체화됐다. 방사성동위원소는 반감기 때문에 제조 즉시 투약해야 하는 까다로운 공급망을 요구한다.

듀켐바이오는 전북특별자치도 정읍시 신정동 첨단산업지구에 총 343억원을 들여 국내 최초의 방사성의약품 치료제 특화 위탁개발생산(CDMO) 공장과 연구개발 센터를 짓기로 했다. 동위원소 직접 생산부터 치료제 위탁생산, 고순도 원료의약품 수출까지 단일 거점에서 처리하는 수직계열화 전략이다.

글로벌 시장에서 방사성의약품이 주목받는 배경은 노바티스의 신경내분비종양 치료제 루타테라와 전립선암 치료제 플루빅토가 연간 조 단위 매출의 블록버스터로 자리 잡은 데 있다.

이에 일라이 릴리가 포인트 바이오파마를 약 14억달러에, 브리스톨마이어스스큅이 레이즈바이오를 41억달러에, 아스트라제네카가 퓨전 파마슈티컬스를 24억달러에 인수하는 등 빅파마의 인수합병이 잇따랐다.

국내 기업이 독자 특허를 갖춘 후보물질의 유효성을 확증 임상으로 입증하면 대규모 기술이전이나 글로벌 공동개발로 이어질 가능성이 높다는 분석이다.

다만 현실적 과제도 남아 있다. 루테튬-177과 차세대 동위원소 악티늄-225 등은 대형 연구용 원자로와 가속기에서만 생산할 수 있어 글로벌 공급 부족이 만성화돼 있다.

제조 후 수 시간에서 수일 내 역가가 감소하는 특성상 정밀 콜드체인 물류망과 실시간 품질관리 시스템이 필수적이다. 병원 내 방사선 차폐 시설과 전용 투약 인프라, 폐기물 관리 절차도 갖춰야 해 도입 장벽이 일반 합성의약품보다 높다.

그럼에도 방사성의약품은 마땅한 치료제가 없던 말기 암 환자에게 강력한 대안이 될 것으로 전망된다. 연내 공개될 치료제 임상 중간 결과와 해외 인허가 일정, 국내 첫 방사성의약품 CDMO 공장 건립 경과가 한국 바이오 산업의 글로벌 도약을 판가름할 핵심 잣대가 될 것으로 관측된다.