머크 신장암약 '웰리렉', 2차 치료 승인…"렌비마 병용"

미국 머크(MSD)의 신장암 치료제 '웰리렉'이 2차 치료제로 사용 범위를 넓혔다.

25일(현지시간) 피어스파마에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 웰리렉을 에자이와 공동 개발한 '렌비마'와 병용해 PD-(L)1 억제제 치료 이후 투명세포 성분을 동반한 신세포암(ccRCC)의 2차 치료에 쓰도록 승인했다.

웰리렉은 앞서 3차 치료제로 승인받은 약물이다. 이번 결정으로 치료 순서가 한 단계 앞당겨졌다.

리어링크파트너스와 윌리엄블레어 애널리스트들은 3상 임상 '라이트스파크-011' 데이터와 의료진 반응을 근거로 웰리렉의 빠른 시장 침투를 전망했다.

임상에서 웰리렉-렌비마 병용군은 카보메틱스 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 26% 낮췄다. 무진행생존기간 중앙값은 4개월 연장된 14.6개월로 나타났다.

전체생존기간은 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았지만 병용군이 33.7개월로 대조군 28.6개월보다 길었다.

종양 반응률도 병용군 53%로 카보메틱스 40%를 웃돌았다. 반응 지속기간은 23개월로 카보메틱스 12개월의 약 2배였다.

테네시온콜로지의 케이티 베커만 박사는 라이트스파크-011 결과를 "임상 관행을 바꿀 만한 수준"이라고 평가했다고 윌리엄블레어는 전했다.

카보메틱스와 렌비마는 모두 다중표적 티로신인산화효소억제제(TKI)로 신장암 2차 치료에 쓰여 왔다. 웰리렉은 최초의 HIF-2α 억제제로 새로운 기전을 더한다.

웰리렉은 2023년 12월 PD-(L)1 억제제와 VEGF TKI 치료 후 진행된 신장암 환자 대상으로 처음 승인받았다.

다만 머크는 올해 초 1차 치료 임상 '라이트스파크-012'에서 예상 밖 실패를 겪어 웰리렉의 1차 치료 진출은 당분간 어렵게 됐다.

머크는 2024년 체결한 협업을 통해 엑셀리시스의 차세대 TKI '잔잘린티닙'과 웰리렉의 병용을 시험 중이다. 최근 재발성 ccRCC 환자를 대상으로 한 3상 '라이트스파크-033'이 개시됐다.