머크·다이이치산쿄, 폐암 ADC 신속 승인 신청 철회

미국 머크(MSD)와 일본 다이이치산쿄가 폐암 항체-약물접합체(ADC) 후보물질의 신속 승인 신청을 철회했다.

27일(현지시간) 바이오파마다이브에 따르면 두 회사는 소세포폐암 치료제 '이피나타맙 데룩스테칸(I-DXd)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 제출했던 가속 승인 신청을 자진 취소했다.

두 회사는 2상 시험의 반응률을 근거로 진행성(광범위기) 소세포폐암에서 가속 승인을 신청했고, FDA는 오는 10월10일까지 결정을 내릴 예정이었다. 그러나 FDA가 해당 적응증 승인을 뒷받침하기에는 근거가 부족하다는 입장을 전하면서 신청을 거둬들였다.

I-DXd는 재발 환자를 대상으로 화학요법과 비교하는 후기 단계 시험도 진행 중이다. 이 시험에서도 지난해 말 치료군에서 중증 폐 질환 관련 사망이 예상보다 많이 관찰돼 환자 모집이 일시 중단된 바 있다.

I-DXd는 소세포폐암에서 과발현되는 단백질 B7-H3를 표적으로 한다. 최근 의학회에서는 이 같은 접근법이 광범위기 환자의 치료를 바꿀 수 있는 방식으로 주목받았다.

중국에서 진행된 3상 시험에서 로슈와 GSK에 각각 라이선스된 두 후보물질이 화학요법을 크게 웃도는 성과를 보였다. 두 약물은 I-DXd 시험에서 관찰된 간질성 폐질환 수준의 부작용도 아직 나타나지 않았다.

GSK는 자사 B7-H3 약물 '리즈-레즈'의 글로벌 시험을 이미 시작했고, 로슈도 '탐-펠리'로 뒤따를 전망이다. RBC캐피털마켓츠의 트룽 후인 애널리스트는 "리즈-레즈와 탐-펠리 모두 I-DXd보다 안전성 프로파일이 더 낫다고 판단했다"고 썼다.

후인 애널리스트는 가속 승인이 이뤄졌다면 머크가 경쟁사보다 우위를 점할 수 있었지만, 제출 근거가 제한적이고 FDA의 심사가 강화된 점을 고려하면 이번 결정이 "전혀 놀랍지 않다"고 평가했다. 신청 철회로 GSK가 소세포폐암에서 머크보다 약 두 달 앞서게 됐다고 덧붙였다.

캔터피츠제럴드의 리 왓섹 애널리스트는 암젠의 '임델트라' 승인 이후 소세포폐암에서 "의미 있는 이점을 입증해야 하는 기준이 높아졌을 수 있다"고 분석했다.

자이랩과 이데야바이오사이언스도 수혜를 볼 수 있다고 왓섹은 덧붙였다. 자이랩의 '조시'는 확증 시험 단계로 이 적응증 최초의 ADC 승인 약물이 될 수 있고, 이데야의 후보물질은 2026년 말까지 후기 단계 시험을 시작할 수 있다.

머크와 다이이치산쿄는 폐암 외에도 전립선암과 식도편평세포암에서 I-DXd에 대한 3상 시험 2건을 별도로 진행하고 있다.