제논, 우울증 임상서 '정신병' 부작용…신규 등록 중단에 주가 급락

제논 파마슈티컬스가 우울증 임상시험에서 정신병 부작용이 보고되자 신규 환자 등록을 중단했다.

17일(현지시간) 피어스바이오텍에 따르면 제논은 주요우울장애(MDD)와 양극성 우울증을 대상으로 한 3상 임상시험 '엑스노바2'와 '엑스시드'에서 신규 환자 모집을 자발적으로 중단했다. 기존 참가자에 대한 치료는 계속된다.

회사 측은 대부분 경증 또는 중등도에 해당하는 부작용 보고에 대응해 이같이 결정했다고 밝혔다.

크리스토퍼 케니 제논 최고의료책임자(CMO)는 장 마감 후 애널리스트와의 콘퍼런스콜에서 "정신의학 분야에서 확인되는 것은 간질과 일관되게 소수의 환자에게서 혼란, 실어증, 운동실조가 나타난다는 점"이라고 설명했다.

케니 CMO는 "극소수 환자에게서 정신병이라는 광범위한 용어로 분류되는 부작용이 관찰됐다"고 덧붙였다.

제논은 Kv7 칼륨 채널 개방제인 아제투칼너에 대해 간질 분야에서 1천500명 이상의 누적 안전성·노출 데이터를 확보했다. 이번 주 국소발작 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 신청한 3상 간질 프로그램에서는 두 건의 임상시험에서 각각 1건씩 정신병 사례가 나타났다고 케니 CMO는 전했다.

케니 CMO는 간질과 정신의학 연구 전반에서 신경정신과적 부작용이 "지속 기간이 짧고 가역적이며 장기적인 후유증이 없었다"고 말했다.

이언 모티머 제논 CEO는 등록 중단 기간을 활용해 용량을 조정할 계획이라고 밝혔다. 회사는 이 조치가 내약성을 개선할 것으로 보고 있으며 "향후 수개월 내" 변경을 완료할 예정이다. FDA에는 이미 통보했다.

엑스노바2는 등록 중단 당시 약 360명을 모집해 목표의 80%에 도달했다. 제논은 MDD 시험에서 임상적으로 유의미한 개선을 입증할 환자 수가 이미 확보됐다고 판단해 연구를 조기 종료하기로 했다. 회사는 내년 1분기에 엑스노바2의 주요 결과를 발표할 계획이다.

케니 CMO는 "우울증에 쓰이는 다른 약물들도 때로는 정신병과 유사한 심각한 부작용을 일으킨다"며 "이번 중단은 일시적이며 조정을 거쳐 진행을 이어갈 것"이라고 말했다.

윌리엄 블레어 애널리스트들도 투자자 메모에서 졸로프트와 웰부트린 같은 블록버스터 항우울제도 비슷한 정신병 발생률을 보인다고 분석했다. 다만 MDD 성공 확률은 60%에서 50%로 낮췄다.

투자자들은 이날 장 전 거래에서 제논 주식을 26% 하락한 42.25달러에 거래했다. 전날 종가는 57.35달러였다.

제논의 발표는 바이오헤이븐이 Kv7.2/7.3 칼륨 채널 선택적 활성화제 'BHV-7000'의 국소 간질 임상시험 등록을 중단한 지 일주일 만에 나왔다. 모티머 CEO는 공개된 정보를 볼 때 바이오헤이븐의 중단과 아제투칼너 부작용 사이에 연관성을 시사하는 내용은 없다고 말했다.

윌리엄 블레어 애널리스트들도 두 회사의 중단이 무관하며 Kv7 활성화제 계열 전반의 안전성 문제를 보여주는 증거는 아니라고 분석했다.