FDA, 첫 방사성리간드 동등의약품 승인…큐리엄 '벡스루트리'

미국 식품의약국(FDA)이 업계 최초의 방사성리간드 동등의약품을 승인했다.

15일(현지시간) 피어스파마에 따르면 FDA는 큐리엄(Curium)의 루테튬 Lu 177 도타테이트 주사제 '벡스루트리(Bexlutry)'를 승인했다. 이 제품은 노바티스의 '루타테라(Lutathera)'를 참조한 위장췌장 신경내분비종양(GEP-NET) 치료제다.

벡스루트리는 루타테라와 마찬가지로 소마토스타틴 수용체를 표적 삼아 방사성 물질을 전달하며, 소마토스타틴 수용체 양성 GEP-NET 환자에 적응증을 갖는다.

이번 승인은 기존 승인 약물의 데이터를 활용할 수 있는 505(b)(2) 경로를 통해 이뤄졌다. 큐리엄은 2024년 7월 승인을 신청했고, 지난 6월 법원이 노바티스가 제기한 특허 침해 주장을 모두 기각하면서 승인 절차가 진행됐다.

벡스루트리 승인은 진단 영상 사업에 주력해 온 보스턴 소재 핵의학 기업 큐리엄이 치료제 분야로 영역을 넓히는 계기가 됐다. 큐리엄은 루타테라 제네릭인 PNT2003에 대해 지난 3월 FDA 잠정 승인을 받은 랜테우스(Lantheus)를 최대 80억달러에 인수하는 절차를 진행 중이다.

큐리엄의 르노 드하렝 최고경영자(CEO)는 "수십 년간 신뢰를 쌓아 온 것과 같은 규율과 헌신을 방사성리간드 치료에 적용하겠다"고 밝혔다.

한편 루타테라는 2018년 1월 첫 방사성리간드 치료제로 승인된 뒤 올해 상반기 노바티스에 4억3600만달러의 매출을 안겼다.

노바티스의 바스 나라심한 CEO는 7월 2분기 실적 발표에서 "물류의 복잡성과 의사들의 정시 배송 기대 때문에 방사성리간드 복제약 시장은 기존 제네릭·바이오시밀러 시장과 다르게 움직일 것"이라고 말했다. 그는 "광범위한 공급망을 바탕으로 제네릭 출시 영향을 완화했다"고 덧붙였다.